Eylea 40 mg/ml inj. opl. i.vitr. flac. 0.1 ml

Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
­ neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
­ visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie
(retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze
stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)) (zie rubriek 5.1),
­ visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1),
­ visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie
rubriek 5.1).

Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij premature kinderen voor de behandeling van
­ prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 2+ of 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP)-ziekte.

1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.

Eén voorgevulde spuit bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,09 ml, equivalent aan ten minste 3,6 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 0,05 ml die 2 mg aflibercept bevat aan volwassen patiënten, of van een enkele dosis van 0,01 ml die 0,4 mg aflibercept bevat aan premature kinderen. * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNA-technologie.

Hulpstof met bekend effect Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,3 mg polysorbaat 20 (E432).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij toediening van Eylea kunnen er bijwerkingen die de ogen aantasten optreden, die een gevolg zijn van de injectieprocedure. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating) en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.

Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - verslechtering van het zicht - bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding) - bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog - oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar) - beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies) - toename van de oogdruk - bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen) - loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes) - het gevoel dat er iets in het oog zit - verhoogde traanproductie - zwelling van het ooglid - bloeding op de injectieplaats - roodheid van het oog.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - allergische reacties (overgevoeligheid)** - ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis) - ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer) - abnormaal gevoel in het oog - ooglidirritatie - zwelling van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies).

** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - blindheid - vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract) - ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis) - pus in het oog.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
Actieve ernstige intraoculaire ontsteking.

CNK	3025400
Breedte	55 mm
Lengte	119 mm
Diepte	32 mm
Hoeveelheid verpakking	1
Actieve ingrediënten	aflibercept

Lees de bijsluiter