Amukin Opl Inj Fl Inj 2ml 2 X 250mg/1ml

• Kortetermijnbehandeling voor ernstige infecties die te wijten zijn aan gevoelige stammen van Gram-negatieve bacteriën, met inbegrip van Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus indool-positief en indool-negatief, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter en Acinetobacter (Mima-herellea)
• Behandeling van ernstige infecties bij gehospitaliseerde patiënten; het is alleen geschikt voor een thuisbehandeling als deze een aanvulling vormt op een in het ziekenhuis gestarte behandeling of in geval van mucoviscidose

De werkzame stof in dit middel is: Amikacine 500 mg / 2 ml in de vorm van amikacinesulfaat. Amikacine 1 g / 4 ml in de vorm van amikacinesulfaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn: Voor Amukin 500 mg / 2 ml – 1 g / 4 ml oplossing voor injectie: natriumcitraat – natriummetabisulfiet (E223) (zie rubriek 2 Amukin bevat) – zwavelzuur (E513) – water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amukin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet de arts op de hoogte brengen van alle geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Mogelijke bijwerkingen

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Soms Superinfecties of kolonisatie met resistente

bacteriën of gist

Bloed- en

lymfestelselaandoeningen

Zelden Anemie, eosinofilie

Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Anafylactische respons (anafylactische reactie,

anafylactische shock en anafylactoïde reactie), overgevoeligheid

Voedings- en

stofwisselingsstoornissen

Zelden Hypomagnesiëmie

Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend Paralyse

Zelden Tremor, paresthesie, hoofdpijn, evenwichtsstoornis

Oogaandoeningen Zelden Blindheid, retina-infarct

Evenwichtsorgaan- en

ooraandoeningen

Zelden Tinnitus, hypoacusis

Niet bekend Doofheid, neurosensorische doofheid

Bloedvataandoeningen Zelden Hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Niet bekend Apneu, bronchospasme

Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, braken

Huid- en

onderhuidaandoeningen

Soms Huiduitslag

Zelden Pruritus, urticaria

Skeletspierstelsel- en

bindweefselaandoeningen

Zelden Arthralgie, spiertrillingen

Nier- en

urinewegaandoeningen

Niet bekend Acuut nierfalen, toxische nefropathie, cellen in

urine

Zelden Oligurie, verhoogd creatininegehalte in het

bloed, albuminurie, azotemie, rode bloedcellen

in urine, witte bloedcellen in urine

Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Zelden Koorts

Alle aminoglycosiden kunnen ototoxiciteit, renale toxiciteit en neuromusculaire blokkade induceren.

Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met nierklachten, bij patiënten die andere

neurotoxische, ototoxische of nefrotoxische stoffen krijgen, bij diegene waarvan de behandeling 5-7

dagen verlengd wordt en/of diegene die hogere dan de aanbevolen doses krijgen of bij

gedehydrateerde patiënten.

Veranderingen in de nierfunctie zijn gewoonlijk omkeerbaar wanneer de toediening van het

geneesmiddel wordt stopgezet.

Toxische effecten op de gehoorzenuw kunnen leiden tot gehoorverlies, verlies van evenwicht, of

beide. Amikacine tast vooral de auditieve functie aan. Cochlea-beschadiging omvat doofheid voor

hoge frequenties en treedt gewoonlijk op voordat klinisch gehoorverlies kan worden gedetecteerd door

middel van audiometrische tests.

- Overgevoeligheid voor amikacinesulfaat of één van de andere bestanddelen van het product; aangezien de oplossing voor injectie natriumbisulfiet bevat, is ze gecontra-indiceerd voor patiënten die allergisch zijn voor sulfieten.
- Bij geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige toxische reacties op aminosiden, kan het gebruik van een aminoside gecontra-indiceerd zijn vanwege bekende kruisgevoeligheden van patiënten op geneesmiddelen van deze klasse.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Aanbevolen dosering: 15 mg/kg/dag via intramusculaire of intraveneuze weg
• Als een eenmalige dagelijkse dosis of verdeeld over 2 gelijke doses (m.a.w. 7,5 mg/kg om de 12 uur).
• Niet-gecompliceerde infectie van het urinekanaal: 250 mg tweemaal daags of 500 mg voor één enkele toediening
• Totale dagelijkse dosis: max. 1,5 g

Kinderen (4 weken tot 12 jaar)

• Aanbevolen dosering: 15 tot 20 mg/kg/dag via intramusculaire of intraveneuze weg (langzaam intraveneus infuus)
• Als een eenmalige dagelijkse dosis van 15 tot 20 mg/kg of verdeeld met telkens een dosis van 7,5 mg/kg om de 12 uur
• Totale dagelijkse dosis: max. 15-20 mg/kg/dag

Pasgeborenen

• Initiële aanvangsdosis van 10 mg/kg, gevolgd door doses van 7,5 mg/kg om de 12 uur
• Totale dagelijkse dosis: max. 15-20 mg/kg/dag

Prematuurtjes

• De aanbevolen dosering: 7,5 mg/kg om de 12 uur

Toedieningswijze

• De oplossing voor intraveneus gebruik wordt bereid door de inhoud van één ampul van 100 tot 200 ml toe te voegen aan een steriel verdunningsmiddel zoals een normale fysiologische oplossing, 5% glucoseoplossing in water of elke andere overeenstemmende oplossing
• De oplossing wordt aan volwassenen toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
• Bij kinderen is de hoeveelheid gebruikt verdunningsmiddel afhankelijk van de hoeveelheid amikacine die de patiënt verdraagt
• De oplossing moet normaal gezien als een infuus worden toegediend, gespreid over een periode van 30 tot 60 minuten
• Zuigelingen moeten het infuus in 1 tot 2 uur krijgen

CNK	0018911
Organisaties	Bristol-Myers Squibb
Breedte	68 mm
Lengte	102 mm
Diepte	30 mm
Hoeveelheid verpakking	2
Galenische vorm	Suspensie
Actieve ingrediënten	amikacine sulfaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter