Verquvo 2,5mg Filmomh Tabl 14

Symptomatische hypotensie Vericiguat kan symptomatische hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Patiënten met een SBD lager dan 100 mmHg of symptomatische hypotensie bij de start van de behandeling zijn niet onderzocht. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat symptomatische hypotensie optreedt bij patiënten met hypovolemie, ernstige uitstroomobstructie van het linkerventrikel, hypotensie in rust, autonome disfunctie, een voorgeschiedenis van hypotensie of gelijktijdige behandeling met antihypertensiva of organische nitraten (zie rubriek 4.5). Als patiënten last krijgen van verdraagbaarheidsproblemen (symptomatische hypotensie of een SBD lager dan 90 mmHg), wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van vericiguat aanbevolen (zie rubriek 4.2). Gelijktijdig gebruik van vericiguat en PDE5‑remmers, zoals sildenafil, is niet onderzocht bij patiënten met hartfalen en wordt daarom niet aanbevolen vanwege de kans op een verhoogd risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5). Nierfunctiestoornis Patiënten met een eGFR <15 ml/min/1,73 m2 bij de start van een behandeling of die dialyse ondergaan, zijn niet onderzocht. Daarom wordt een behandeling met vericiguat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Leverfunctiestoornis Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht. Daarom wordt een behandeling met vericiguat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Verquvo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde ejectiefractie die gestabiliseerd zijn na een recente episode van decompensatie waarvoor een i.v. behandeling vereist was (zie rubriek 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vericiguat.

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 55,59 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4.

Farmacodynamische interacties Gelijktijdige toediening van vericiguat met hemodynamisch werkzame stoffen leidde niet tot een meer dan additief effect (zie rubriek 4.4 en 5.1). Bovendien verlaagde vericiguat de systolische bloeddruk met ongeveer 1 tot 2 mmHg bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die werden gebruikt bij patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.8). Andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (sGC‑stimulatoren)
Verquvo is gecontra‑indiceerd bij patiënten die gelijktijdig andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (sGC‑stimulatoren), zoals riociguat, gebruiken (zie rubriek 4.3). PDE5‑remmers
Toevoeging van enkelvoudige doses sildenafil (25, 50 of 100 mg) aan meerdere doses vericiguat (10 mg) eenmaal daags bij gezonde proefpersonen ging gepaard met een bijkomende verlaging van de bloeddruk (BD) in zithouding van minder dan of gelijk aan 5,4 mmHg (systolische/diastolische BD, gemiddelde arteriële druk [MAP, mean arterial pressure]) in vergelijking met toediening van alleen vericiguat. Er werd geen dosisafhankelijke trend waargenomen met de verschillende doses sildenafil.
Gelijktijdige toediening werd niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de blootstelling (AUC en C_max) aan een van beide geneesmiddelen.
Gelijktijdig gebruik van vericiguat en PDE5‑remmers, zoals sildenafil, is niet onderzocht bij patiënten met hartfalen en wordt daarom niet aanbevolen vanwege de kans op een verhoogd risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.4). Acetylsalicylzuur
Toediening van een enkele dosis vericiguat (15 mg) bij gezonde proefpersonen leidde niet tot een gewijzigd effect van acetylsalicylzuur (500 mg) op de bloedingstijd of trombocytenaggregatie. De bloedingstijd of trombocytenaggregatie veranderde niet tijdens een behandeling met alleen vericiguat (15 mg).
Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling (AUC en C_max) aan vericiguat. Warfarine
Toediening van meerdere doses vericiguat (10 mg) eenmaal daags bij gezonde proefpersonen leidde niet tot een gewijzigd effect van een enkele dosis warfarine (25 mg) op de protrombinetijd en de activiteit van factor II, VII en X.
Gelijktijdige toediening ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling (AUC en C_max) aan een van beide geneesmiddelen. Combinatie van sacubitril/valsartan
Toevoeging van meerdere doses vericiguat (2,5 mg) aan meerdere doses sacubitril/valsartan (97/103 mg) bij gezonde proefpersonen had geen bijkomend effect op de bloeddruk in zithouding vergeleken met toediening van alleen sacubitril/valsartan.
Gelijktijdige toediening ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling (AUC en C_max) aan een van beide geneesmiddelen. Organische nitraten
Gelijktijdige toediening van meerdere doses vericiguat die werd verhoogd tot 10 mg eenmaal daags leidde niet tot een significante wijziging van de effecten van kort‑ en langwerkende nitraten (nitroglycerinespray en isosorbidemononitraat [ISMN]) op de bloeddruk in zithouding bij patiënten met een coronaire hartziekte. Bij patiënten met hartfalen werd het gelijktijdige gebruik van kortwerkende nitraten goed verdragen. Er is beperkte ervaring met gelijktijdig gebruik van vericiguat en langwerkende nitraten bij patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.4). Farmacokinetische interacties Vericiguat wordt bij mensen via meerdere routes uitgescheiden. De belangrijkste route is glucuronidering via UGT1A9 en UGT1A1, en vericiguat heeft geen invloed op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen (zie rubriek 5.2). UGT1A9/1A1-remmers
Vericiguat wordt gemetaboliseerd door UGT1A9 en UGT1A1. Remmers van deze UGT's kunnen de blootstelling aan vericiguat vergroten.
Er werd geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan vericiguat waargenomen wanneer vericiguat gelijktijdig werd toegediend met mefenaminezuur (zwakke tot matige UGT1A9-remmer).
Er werd geen sterke remming van UGT1A9 of gecombineerde UGT1A9/1A1 onderzocht in klinische geneesmiddelinteractiestudies vanwege het gebrek aan beschikbare remmers, waardoor de klinische consequenties van een gelijktijdige toediening met deze geneesmiddelen momenteel onbekend is. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen
Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, zoals protonpompremmers (omeprazol), H2‑receptorantagonisten of antacida (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide) had geen invloed op de blootstelling aan vericiguat wanneer vericiguat volgens de instructies werd ingenomen met voedsel door patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2). Geen significante interacties
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die invloed hebben op een of meer uitscheidingsroutes van vericiguat, heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van vericiguat.
Er werd geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan vericiguat waargenomen wanneer vericiguat gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol (multi-pathway CYP- en transporterremmer), of rifampicine (multi-pathway UGT-, CYP- en transporterinducer).
Er werd geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan midazolam (CYP3A‑substraat) of digoxine (P‑gp‑substraat) waargenomen wanneer vericiguat gelijktijdig met deze geneesmiddelen werd toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). U kunt last hebben van bleekheid, een slap gevoel of kortademigheid.

duizeligheid

hoofdpijn

misselijkheid en overgeven

het niet goed verteren van eten in uw lichaam (dyspepsie)

brandend maagzuur (gastro‑oesofageale refluxziekte)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Gelijktijdig gebruik van andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (sGC-stimulatoren), zoals riociguat (zie rubriek 4.5).

"Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Verquvo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat niet bekend is of het schadelijk is voor de ongeboren baby. Als de kans bestaat dat u zwanger zou kunnen worden, neem dan contact op met uw arts voor betrouwbare anticonceptiemethoden.

Borstvoeding Het is niet bekend of Verquvo in de moedermelk komt en schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby. Uw arts zal met u bepalen of u de borstvoeding of de behandeling met Verquvo moet stopzetten."

1. Hoe neemt u dit middel in?
   Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
   De aanbevolen startdosering is 1 tablet van 2,5 mg 1 keer per dag. Uw arts zal daarna de dosering aanpassen, afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt. Meestal zal uw arts de dosering na ongeveer 2 weken verhogen tot 1 tablet van 5 mg 1 keer per dag en na nog eens ongeveer 2 weken tot de maximale streefdosering van 1 tablet van 10 mg 1 keer per dag.
   Heeft u een lage bloeddruk tijdens het gebruik van dit middel? Het is mogelijk dat u zich in dat geval duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis Verquvo tijdelijk verlaagt of uw behandeling met Verquvo onderbreekt.
   Neem elk dag op hetzelfde tijdstip één tablet in met voedsel. Als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken, mag u dit middel fijnmaken en het met water mengen. Neem dit mengsel onmiddellijk in.
   Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
   Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel van dit middel heeft ingenomen en u bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 worden vermeld. De kans is het grootst dat u last krijgt van een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u zich mogelijk duizelig voelt of een licht gevoel in het hoofd krijgt.
   Bent u vergeten dit middel in te nemen?
   Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt op dezelfde dag van de vergeten dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.