Verquvo 10mg Filmomh Tabl 14

Symptomatische hypotensie Vericiguat kan symptomatische hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Patiënten met een SBD lager dan 100 mmHg of symptomatische hypotensie bij de start van de behandeling zijn niet onderzocht. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat symptomatische hypotensie optreedt bij patiënten met hypovolemie, ernstige uitstroomobstructie van het linkerventrikel, hypotensie in rust, autonome disfunctie, een voorgeschiedenis van hypotensie of gelijktijdige behandeling met antihypertensiva of organische nitraten (zie rubriek 4.5). Als patiënten last krijgen van verdraagbaarheidsproblemen (symptomatische hypotensie of een SBD lager dan 90 mmHg), wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van vericiguat aanbevolen (zie rubriek 4.2). Gelijktijdig gebruik van vericiguat en PDE5‑remmers, zoals sildenafil, is niet onderzocht bij patiënten met hartfalen en wordt daarom niet aanbevolen vanwege de kans op een verhoogd risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5). Nierfunctiestoornis Patiënten met een eGFR <15 ml/min/1,73 m2 bij de start van een behandeling of die dialyse ondergaan, zijn niet onderzocht. Daarom wordt een behandeling met vericiguat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Leverfunctiestoornis Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht. Daarom wordt een behandeling met vericiguat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Verquvo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met langdurig hartfalen die onlangs een toename van klachten hadden. Daarvoor heeft u mogelijk in het ziekenhuis gelegen en/of heeft u een plasmiddel (diureticum) in een ader toegediend gekregen om u te helpen meer te plassen dan gewoonlijk.

Bij hartfalen is uw hart verzwakt. Uw hart kan niet genoeg bloed door uw lichaam pompen. Bepaalde klachten bij hartfalen die vaak voorkomen, zijn kortademigheid, vermoeidheid of zwelling die wordt veroorzaakt door het vasthouden van vocht.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vericiguat.

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 55,59 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacodynamische interacties

Gelijktijdige toediening van vericiguat met hemodynamisch werkzame stoffen leidde niet tot een meer dan additief effect (zie rubriek 4.4 en 5.1). Bovendien verlaagde vericiguat de systolische bloeddruk met ongeveer 1 tot 2 mmHg bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die werden gebruikt bij patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.8).

Andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (sGC-stimulatoren) Verquvo is gecontra-indiceerd bij patiënten die gelijktijdig andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren (sGC-stimulatoren), zoals riociguat, gebruiken (zie rubriek 4.3).

PDE5-remmers Toevoeging van enkelvoudige doses sildenafil (25, 50 of 100 mg) aan meerdere doses vericiguat (10 mg) eenmaal daags bij gezonde proefpersonen ging gepaard met een bijkomende verlaging van de bloeddruk (BD) in zithouding van minder dan of gelijk aan 5,4 mmHg (systolische/diastolische BD, gemiddelde arteriële druk [MAP, mean arterial pressure]) in vergelijking met toediening van alleen vericiguat. Er werd geen dosisafhankelijke trend waargenomen met de verschillende doses sildenafil. Gelijktijdige toediening werd niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de blootstelling (AUC en Cmax) aan een van beide geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik van vericiguat en PDE5-remmers, zoals sildenafil, is niet onderzocht bij patiënten met hartfalen en wordt daarom niet aanbevolen vanwege de kans op een verhoogd risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.4).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). U kunt last hebben van bleekheid, een slap gevoel of kortademigheid. - duizeligheid - hoofdpijn - misselijkheid en overgeven - het niet goed verteren van eten in uw lichaam (dyspepsie) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in de bijsluiter.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van vericiguat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken in aanwezigheid van toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg mag vericiguat niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Er is geen informatie over de aanwezigheid van vericiguat in moedermelk, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Vericiguat is aanwezig in de melk van zogende ratten. Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vericiguat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van vericiguat op de vruchtbaarheid van mensen. Een onderzoek met mannelijke en vrouwelijke ratten toonde geen verminderde vruchtbaarheid door vericiguat aan (zie rubriek 5.3).

Dosering

Vericiguat wordt toegediend in combinatie met andere behandelingen voor hartfalen.

Voordat gestart kan worden met vericiguat, moet ervoor gezorgd worden dat de volumestatus en de behandeling met een diureticum zijn geoptimaliseerd om patiënten na de episode van decompensatie te stabiliseren, met name bij patiënten met zeer hoge NT-proBNP-waarden (zie rubriek 5.1).

De aanbevolen startdosering is 2,5 mg vericiguat eenmaal daags. Ongeveer elke 2 weken moet de dosis worden verdubbeld tot de beoogde onderhoudsdosering van 10 mg eenmaal daags is bereikt, indien dit wordt verdragen door de patiënt.

Als patiënten last krijgen van verdraagbaarheidsproblemen (symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk [SBD] lager dan 90 mmHg), wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van vericiguat aanbevolen (zie rubriek 4.4).

De behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met een SBD < 100 mmHg (zie rubriek 4.4).

Vergeten dosis Als een dosis is vergeten, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen. Patiënten mogen geen twee doses vericiguat op dezelfde dag innemen.

Speciale patiëntengroepen

Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).

Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m2 (zonder dialyse). Behandeling met vericiguat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 bij de start van een behandeling of die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. Een behandeling met vericiguat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).