Ursosan 400mg Filmomh Tabl 100

Ursosan wordt gebruikt:

 Voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door te veel cholesterol in de galblaas alleen

als de galstenen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto (zichtbare galstenen lossen niet op) en niet

groter zijn dan 15 milimeter in doorsnede. Ook moet de galblaas ondanks de galstenen nog steeds werken.

 Voor de behandeling van de symptomen van primaire biliaire cholangitis (PBC – een chronische aandoening van de galwegen, die kan evolueren tot levercirrose) bij patiënten zonder gedecompenseerde levercirrose (een diffuse, chronische leverziekte, waarbij een slechte leverfunctie als gevolg van ziekte niet langer kan worden gecorrigeerd).

 Voor de behandeling van leverziekte die te maken heeft met een aandoening die cystische fibrose wordt genoemd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.

• De werkzame stof in dit medicijn is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 400 mg ursodeoxycholzuur.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Tabletkern: maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b),

• Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Ursosan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij combinatie van Ursosan met onderstaande middelen kan de werking van het ene middel de werking van het andere middel beïnvloeden:

Het kan zijn dat Ursosan minder goed werkt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 colestyramine, colestipol (om de hoeveelheid vet in het bloed te verlagen) of middelen die het maagzuur binden (antacida) met aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide): als u geneesmiddelen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, moet u die geneesmiddelen minstens twee uur voor of na Ursosan innemen.

Het kan zijn dat de volgende geneesmiddelen minder goed werken als u Ursosan gebruikt:

 ciprofloxacine en dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op een zelfde manier door het lichaam worden verwerkt. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast.

Een verandering in werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursosan gebruikt:

 ciclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Als het nodig is zal uw arts uw dosering aanpassen.

 rosuvastatine (voor hoog cholesterol en aandoeningen die daarmee te maken hebben). Als u Ursosan gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen of cholesterolverlagende stoffen, zoals clofibraat, bevatten. Deze geneesmiddelen dragen bij aan de vorming van galstenen, wat de werking van de behandeling met Ursosan tegengaat.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

 zachte, losse ontlasting of diarree

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

 Tijdens de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn rechts boven in buik, ernstige verergering van littekenvorming in de lever - dit verbetert gedeeltelijk nadat de behandeling gestopt is.

 harder worden van de galstenen

 huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria)

• 6 -

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de andere stoffen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).

 U heeft een acute ontsteking van de galblaas en galwegen.

 U een verstopping van de galwegen of de ductus cysticus heeft (verstopping van de galwegen).

 U heeft vaak optredende krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek).

 Uw galblaas heeft moeite met samen trekken.

 U bent een kind die met galgangatresie en een slechte galstroom heeft, zelfs na een operatie.

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over een van bovengenoemde aandoeningen. U moet ook navragen of u een van deze aandoeningen heeft gehad.

Hoe het moet worden ingenomen

Slik de tabletten in hun geheel door (niet kauwen) met een glas water of ander drinken.

Hoe lang de behandeling duurt

Bij primaire biliaire cholangitis kan onbeperkt doorgegaan worden met het gebruik van Ursosan.

Let op: Als u primaire biliaire cholangitis heeft, kunnen uw symptomen aan het begin van de behandeling verergeren. Een voorbeeld hiervan is meer jeuk. Dit gebeurt alleen in zeldzame gevallen. In dat geval kan de behandeling doorgaan met een lagere dagelijkse dosering van Ursosan. Uw arts zal de dagelijkse dosering daarna elke week verhogen totdat de gewenste dosering opnieuw is bereikt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar) voor de behandeling van leverziekte geassocieerd met cystische fibrose

Dosering

De aanbevolen dosering is ongeveer 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2-3 dosissen, met een verdere verhoging tot 30 mg/kg/dag als dat nodig is.

Lichaamsgewicht

[kg]

Dagelijkse

dosering

Ursosan 400 mg filmomhulde tabletten

ochtend tussen de avond

• 5 -

(mg/kg LG) middag

20 - 23 17-20 ½ -- ½

24 – 32 19-25 ½ ½ ½

33 – 39 21-24 ½ ½ 1

40 – 49 20-25 ½ ½ 1½