Triplixam 5mg/1,25mg/10mg Filmomh Comp 90

Substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten die reeds onder controle worden gehouden met perindopril/indapamide vaste-dosiscombinatie en amlodipine, die op hetzelfde dosisniveau wordt ingenomen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine.

 Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend met 5 mg amlodipine).

 Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend met 5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat (overeenkomend met 10 mg amlodipine).

 Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril (overeenkomend met 10 mg perindopril arginine), 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat (overeenkomend met 5 mg amlodipine).

 Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met 10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend met 10 mg amlodipine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

 Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.

 Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:

• plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen (Soms
• kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
• opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
• opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
• ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden),
• ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden),
• hartaanval (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), levensbedreigende onregelmatige hartslag (Niet bekend),

• ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen optreden).

• spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (Niet bekend)

Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Oedeem (onderhuidse vochtophoping).

• Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):

Lage kaliumspiegel in het bloed, hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel, verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd doordat een lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van vermoeidheid, zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels.

• Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):

Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen, verminderde pijnwaarneming, onregelmatige en/of snelle hartslag, rinitis (verstopte neus of loopneus), haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten, pijn in de borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise), nierproblemen, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren urineren, impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding), koorts of verhoging, ongemak of vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of –verlies, verhoging van sommige witte bloedcellen, hoge kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage natriumspiegels in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie (verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA, blaarclusters over de huid, zwelling van handen of voeten, verhoogde bloedcreatinine en verhoging van bloedureum, vallen, droge mond.

• Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):

Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Lage chloridespiegel in het bloed, lage magnesiumspiegel in het bloed,verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine en verergering van psoriasis, minder of niet meer kunnen plassen, acuut nierfalen.

• Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):

Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode bloedcellen), angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedstroming naar het hart), eosinofilische pneumonia (zeldzame longontsteking), zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen tandvlees, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden van de huid (geelzucht), opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel), hoge calciumspiegel in het bloed, beroerte mogelijk secundair aan excessieve lage bloeddruk.

• Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Leverencefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte), abnormaal ecg hartfilmpje, als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte) kan dit verergeren.

Bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom).

Trillen, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, traag bewegen en schuifelend, onevenwichtig lopen.

Verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).

Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u mogelijk bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.

- Dialysepatiënten
- Patiënten met onbehandeld gedecompenseerd hartfalen.
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) voor Triplixam doses die een combinatie van 10 mg/2,5 mg perindopril/indapamide bevatten (d.w.z., Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg en 10 mg/2,5 mg/10 mg).
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten, enige andere ACE-remmer of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem (oedeem van Quincke) in verband met een eerdere behandeling met ACE-remmers.
- Erfelijk/idiopathisch angio-oedeem.
- Tweede en derde trimesters van de zwangerschap .
- Borstvoeding.
- Hepatische encefalopathie.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Hypokaliëmie.
- Ernstige hypotensie.
- Shock, inclusief cardiogene shock.
- Obstructie van het linker ventriculaire uitstroomtraject (bijv. hoge graad aortastenose).
- Hemodynamisch instabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.
- Het gelijktijdig gebruik van Triplixam met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .

Volwassenen

• Eén tablet per dag als enkelvoudige dosis

Toedieningswijze

• Bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd innemen

CNK	3158268
Organisaties	Servier Benelux
Merken	Servier Benelux
Breedte	68 mm
Lengte	101 mm
Diepte	43 mm
Hoeveelheid verpakking	90
Actieve ingrediënten	amlodipine besilaat, indapamide, perindopril arginine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter