Tovedeso 7,0mg Verl.afgifte Comp 28 X 7,0mg

Tovedeso is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen(veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnenoptreden met het overactieve blaassyndroom

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 7 mg desfesoterodinesuccinaat overeenkomend met 5,2 mgdesfesoterodine.

Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 11,175 mg lactose.

Microkristallijne cellulose (Type 101)

Povidon 25

Hypromellose 2208

Microcelac 100 (bevat lactosemonohydraat en microkristallijne cellulose)

Magnesiumstearaat

Hypromellose 2910

Glycerol 85%

Titaandioxide (E171)

Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem treden zelden op. U moet het gebruik van Tovedeso staken en onmiddellijk contact met uw arts opnemen indien er bij u een zwelling van het gezicht, mond of keel optreedt, omdat dit levensbedreigend kan zijn.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)

U kunt een droge mond krijgen. Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard. Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës). Daarom moet u uw tanden regelmatig tweemaal daags poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.

Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 patiënten voorkomen)

 droge ogen

 verstopping (obstipatie)

 problemen met de spijsvertering (dyspepsie)

 problemen met of pijn bij het plassen (dysurie)

 duizeligheid

 hoofdpijn

 maagpijn

 diarree

 misselijkheid

 slapeloosheid (insomnia)

 een droge keel

Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 gebruikers voorkomen)

 urineweginfectie

 slaperigheid (somnolentie)

 smaakstoornis (dysgeusie)

 duizeligheid (vertigo)

 uitslag

 droge huid

 jeuk

 een onaangenaam gevoel in de maag

 winderigheid (flatulentie)

 problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie)

 moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie)

 extreme vermoeidheid (fatigue)

 versnelde hartslag (tachycardie)

 hartkloppingen

 leverproblemen

 hoesten

 droge neus

 keelpijn

 brandend maagzuur

 wazig zien

Zelden (kunnen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen)

 netelroos

 verwardheid

 gevoelloze mond (orale hypo-esthesie)

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor fesoterodine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. (Zie rubriek 2, "Tovedeso bevat lactose")

 U bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie)

 Uw maag leegt zich langzaam (maagretentie)

 U heeft een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die niet onder controle is

 U heeft overmatige spierzwakte (myasthenia gravis)

 U heeft zweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa)

 U heeft een abnormale vergroting of uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon)

 U heeft ernstige leverproblemen

 U heeft nierproblemen of matige of ernstige leverproblemen en u gebruikt geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir (antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie), clarithromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodone (gebruikt bij de behandeling van depressie) (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Dosering

Volwassenen (inclusief ouderen)

De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 3,5 mg. Afhankelijk van de individuele respons kande dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 7 mg. De maximale dagelijkse dosering is 7 mg.Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken. Daarom wordtaanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.

Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmerstoegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van Tovedeso 3,5 mg eenmaal daags te bedragen.

Speciale populatie

• Nier- en leverfunctiestoornissen

De volgende tabel toont de aanbevolen dagdosering voor personen met nier- of leverfunctiestoornissenin afwezigheid en aanwezigheid van matige en krachtige CYP3A4-remmers.

		Geen CYP3A4 remmers	Matige CYP3A4 remmers	Krachtige CYP3A4 remmers
Nierfunctiestoornis	Mild	3,5 --> 7 mg	3,5 mg	Dient te worden vermeden
	Matig	3,5 --> 7 mg	3,5 mg	Gecontraindiceerd
	Ernstig	3,5 mg	Dient te worden vermeden	Gecontraindiceerd
Leverfunctiestoornis	Mild	3,5 --> 7 mg	3,5 mg	Dient te worden vermeden
	Matig	3,5 mg	Dient te worden vermeden	Gecontraindiceerd

CNK	3885332
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	81 mm
Lengte	140 mm
Diepte	53 mm
Actieve ingrediënten	desfesoterodine succinaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter