Salvacyl 11,25mg Pdr+solv Voor Susp Inj. Fl 2ml

Behandeling met Salvacyl moet individueel overwogen worden en mag enkel opgestart worden als na een zeer zorgvuldig onderzoek de voordelen van behandeling groter blijken dan de risico's. In het begin veroorzaakt triptoreline een voorbijgaande stijging van de serumtestosteronspiegels. Tijdens de initiële fase van de behandeling, moet de patiënt strikt opgevolgd worden door de behandelende psychiater en moet er overwogen worden om een gepast anti-androgeen toe te voegen om de initiële stijging van de serumtestosteronspiegels tegen te werken om een mogelijke toename van de seksuele drift te controleren indien nodig. Na stopzetting van de behandeling, bestaat er een risico op een verhoogde gevoeligheid voor het herstelde testosteron die aanleiding kan geven tot een sterk verhoogde seksuele drift. Om deze reden moet de toevoeging van een adequaat anti-androgeen overwogen worden voor de stopzetting van de behandeling met Salvacyl. Eens de castratiewaarden van testosteron bereikt zijn tegen het einde van de eerste maand, blijven ze behouden zolang als de patiënten om de twaalf weken hun injectie krijgen. Het therapeutisch effect wordt in hoofdzaak klinisch geëvalueerd. Een klinische evaluatie van het therapeutisch effect moet regelmatig gebeuren, bijv. vóór elke injectie van triptoreline om de 3 maanden. De serumtestosteronspiegels kunnen gemeten worden indien er twijfel bestaat over het therapeutisch effect, wat verband zou kunnen houden met de compliance voor de behandeling met triptoreline of met een technisch probleem met de injectie. Voorzorg is vereist bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia omwille van het potentiële risico op hematomen op de injectieplaats. De toediening van triptoreline in therapeutische dosissen leidt tot een onderdrukking van het hypofysair gonadaal systeem. De normale functie is gewoonlijk hersteld nadat de behandeling is stopgezet. Diagnostische testen van de hypofysaire gonadale functie die uitgevoerd worden tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met een GnRH agonist kunnen bijgevolg misleidend zijn. Langdurige androgeenderving door hetzij bilaterale orchidectomie of toediening van GnRH-analogen gaat gepaard met een verhoogd risico op botverlies en kan leiden tot osteoporose en een verhoogd fractuurrisico. Preliminaire gegevens wijzen er op dat gebruik van een bisfosfonaat in combinatie met een GnRH-agonist het mineraal botverlies kan verminderen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholisme, rokers, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de minerale botdensiteit verminderen, bijv. anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding). De minerale botdensiteit kan bepaald worden voor het starten van de behandeling en daarna tijdens de behandeling regelmatig opgevolgd worden. Om therapiegebonden botverlies te voorkomen, zijn veranderingen van levensstijl met inbegrip van stoppen met roken, matiging van het alcoholverbruik en regelmatige gewichtsdragende oefeningen aanbevolen. Een adequate inname van calcium en vitamine D via de voeding moet ook in stand gehouden worden. Zelden kan de behandeling met GnRH analogen de aanwezigheid van een vroeger onbekend hypofyse-adenoom van de gonadotrope cellen aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen zich aanmelden met een hypofysaire apoplexie, gekenmerkt door plotse hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen en oftalmoplegie. Er werd een toegenomen aantal lymfocyten gerapporteerd bij patiënten die een behandeling met GnRH analogen kregen. Deze secundaire lymfocytose houdt blijkbaar verband met de GnRH geïnduceerde castratie en lijkt erop te wijzen dat gonadale hormonen betrokken zijn bij de involutie van de thymus. Bij patiënten die met GnRH agonisten zoals triptoreline behandeld worden, bestaat een verhoogd risico op het zich manifesteren van een depressie (die ernstig kan zijn). Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en aangepast behandeld worden indien de symptomen zich voordoen. Patiënten met gekende depressie moeten tijdens behandeling van nabij opgevolgd worden. Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), moeten artsen de voordelen/risico balans evalueren, inclusief het vermogen van torsade de pointes, voordat ze een behandeling met Salvacyl instellen. Bovendien werd uit epidemiologische gegevens vastgesteld dat patiënten metabolische wijzigingen (bijv. glucose-intolerantie, leververvetting) en een hoger risico op cardiovasculaire ziekte kunnen ondervinden tijdens androgeendervende behandeling. Prospectieve gegevens bevestigden echter niet het verband tussen behandeling met GnRH-analogen en een toename van de cardiovasculaire mortaliteit. Patiënten met een hoog risico op metabole of cardiovasculaire ziekten moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens de behandeling aan te vatten en moeten voldoende worden opgevolgd tijdens androgeendervende behandeling. Als gevolg van androgeendeprivatie kan behandeling met GnRH-analogen het risico op anemie verhogen. Dit risico moet worden beoordeeld bij behandelde patiënten en op passende wijze worden opgevolgd. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz in wezen "natrium-vrij".

• De behandeling moet opgestart en gecontroleerd worden door een psychiater.
• De behandeling moet gegeven worden in combinatie met psychotherapie

Welke stoffen zitten er in Salvacyl?

De werkzame stof is triptoreline.

Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.

De gereconstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.

De andere stoffen zijn:

Poeder: poly (d,l-lactide-co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose en polysorbaat 80.

Oplosmiddel: water voor injecties.

Salvacyl kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van ernstige mentale ziekten).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Veel bijwerkingen zijn te verwachten op basis van de verandering van de testosteronspiegel in uw lichaam. Deze effecten omvatten warmteopwellingen en impotentie.

In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) kunt u een ernstige allergische reactie krijgen. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) kunt u een allergische reactie krijgen. Stop met het gebruik van Salvacyl en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van de volgende symptomen:

slik- of ademhalingsproblemen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, of huiduitslag.

Andere mogelijke bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

• Warmteopwellingen • Zwakte • Overmatig zweten • Rugpijn • Gevoel van speldenprikken in de benen • Verminderd libido • Impotentie

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers

• Misselijkheid, droge mond • Pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwelling op de injectieplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (vochtopstapeling in de lichaamsweefsels), pijn in de onderbuik • Allergische reactie • Hoge bloeddruk • Gewichtstoename • Duizeligheid, hoofdpijn • Verlies van libido, depressie, stemmingswisselingen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers

• Stijging van het aantal bloedplaatjes • Hartkloppingen • Oorsuizingen, vertigo (duizeligheid) • Wazig zicht • Buikpijn, constipatie, diarree, braken • Sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en koorts, slaperigheid, pijn • Beïnvloeding van bepaalde bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietests) • Verhoogde bloeddruk • Gewichtsverlies • Verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van gewrichten, meestal de grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden in het bloed • Gewrichtspijn, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, zwelling en gevoeligheid, botpijn • Tintelingen of verdoofd gevoel • Slapeloosheid, prikkelbaarheid • Borstontwikkeling, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels • Ademhalingsmoeilijkheden • Acne, haarverlies, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid, netelroos • Wakker worden om te plassen, plasproblemen • Neusbloedingen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers

• Rode of paarse verkleuring van de huid • Abnormale gewaarwording in het oog of gezichtsstoornissen • Opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording • Pijn in de borstkas • Problemen bij het rechtop staan • Grieperig gevoel, koorts • Ontsteking van de neus/keel • Verhoging van een enzym aanwezig in bv. beenderen en lever • Verhoogde lichaamstemperatuur • Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, spierstijfheid, osteoartritis • Geheugenverlies • Verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen voelen • Kortademigheid bij neerliggen • Blaarvorming • Lage bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Veranderingen in ECG (QT verlenging) • Algemene ongemakken • Angst • Urineverlies • Bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied • Anemie (bloedarmoede, verlaging van het aantal rode bloedcellen)

Net zoals met andere GnRH-analogen kan bij patiënten die behandeld worden met Salvacyl een toegenomen aantal witte bloedcellen gevonden worden.

- Patiënten met ernstige osteoporose.
- Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-analogen of voor een ander bestanddeel van het geneesmidde of voor de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Salvacyl wordt niet gebruikt door vrouwen.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 11,25 mg triptoreline (1 injectieflacon) toegediend om de twaalf weken als één enkele intramusculaire injectie

Toedieningswijze

• De plaats van de injectie moet regelmatig veranderd worden
• Aangezien het geneesmiddel een suspensie van microgranules is, moet een onachtzame intravasculaire injectie strikt vermeden worden
• Na reconstitutie moet de geproduceerde suspensie voor injectie onmiddellijk toegediend worden.