Rocephine Amp Im 1 X 1g + Solv

Infecties

• Sepsis
• Meningitis
• Gedissemineerde borreliose van Lyme (vroegtijdige en laattijdige fasen)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn ceftriaxon en lidocaïne.

Elke flacon bevat 1 g (gram) ceftriaxonpoeder als ceftriaxonnatrium.

Elke ampul bevat 35 mg (milligram) lidocaïnehydrochloride in 3,5 ml. Het andere bestanddeel is water voor injecties.

Het substitutievolume van 1 g Rocephine is 0,71 ml in 1% lidocaïnehydrochloride oplossing. Dit vereist compensatie van het volume oplosmiddel als slechts een deel van de totale oplossing wordt afgemeten en toegediend (d.w.z. bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar en met een gewicht van minder dan 50 kg). Om een ​​ finale intramusculaire oplossing met een concentratie van 285 mg/ml te bereiden, reconstitueert u 1 g Rocephine in 2,9 ml 1% lidocaïnehydrochloride-oplossing.

Rocephine mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met een ander middel.

Een groot aantal geneesmiddelen en lidocaïne kunnen elkaars werking beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

 geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen (claritromycine, erytromycine);  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren (bijvoorbeeld cimetidine);  sterke pijnstillers zoals codeïne en pethidine (verdovende middelen of opiaten);  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld mexiletine, tocaïnide).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de nieren of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies).

Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts. Verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn onder andere:

• plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;

• plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels;

• pijn op de borst in samenhang met allergische reacties. Dit kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts. Verschijnselen kunnen bestaan uit:

• een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating van de huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).

• een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden (eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).

• jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na het starten van de behandeling met Rocephine IM + Lidocaïne voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcellen (zoals een afname van het aantal leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (afname van het aantal trombocyten)

• Dunne ontlasting of diarree

• Veranderingen in de uitslag van bloedonderzoek ter controle van de leverfunctie

• Huiduitslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Schimmelinfecties (zoals candidiasis of genitale schimmelinfecties)

• Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)

• Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

• Problemen met de stolling van het bloed. Verschijnselen van zulke problemen zijn onder andere het snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwollen gewrichten

• Hoofdpijn

• Duizeligheid

• Misselijkheid of overgeven

• Jeuk

• Pijn of een branderig gevoel waar Rocephine IM + Lidocaïne is toegediend. Blaren, blauwe plekken, diepe roodheid of huiduitslag, irritatie, jeuk, verharding van de huid of zwelling op de injectieplaats

• Een hoge temperatuur (koorts)

• Afwijkende uitslag van een test van de nierfunctie (een verhoogde creatinineconcentratie in het bloed)

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• Ontsteking van de dikke darm (colon). Verschijnselen hiervan zijn onder andere diarree, meestal met bloed en slijm in de ontlasting, buikpijn en koorts

• Moeite met ademhalen (bronchospasme)

• Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, jeuk en zwelling

• Bloed of suiker in de urine

• Oedeem (vochtophoping)

• Rillingen

• Infectie op de injectieplaats

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica

• Een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden (hemolytische anemie)

• Sterke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)

• Toevallen

• Een draaierig gevoel (vertigo)

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere pijn in de buik die uitstraalt naar de rug

• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)

• Ontsteking van de tong (glossitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere een gezwollen, rode en pijnlijke tong

• Problemen met de galblaas en/of lever. Dit kan leiden tot pijn, misselijkheid, overgeven, gele verkleuring van de huid, jeuk, plas (urine) die donkerder is dan anders en ontlasting met dezelfde kleur als klei.

• Een neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeboren baby's met ernstige geelzucht (kernicterus)

• Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon. Deze problemen kunnen gepaard gaan met pijn bij het plassen of met verminderde uitscheiding van urine

• Een fout-positieve uitslag bij een antiglobulinetest (een test op bepaalde bloedproblemen)

• Een fout-positieve uitslag bij een test op galactosemie (abnormale stapeling van de suiker galactose)

• Rocephine IM + Lidocaïne kan een verstorend effect hebben op enkele bloedglucosebepalingen; neem voor meer informatie contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen optreden na onopzettelijke injectie van lidocaïne in een bloedvat als het in een spier wordt toegediend met Rocephine IM + Lidocaïne. Zulke bijwerkingen kunnen zijn:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verandering van de hartslag en hartritme

• Lage bloeddruk

• Trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een andere cefalosporine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor (zoals een anafylactische reactie op) een ander type bèta-lactam-antibioticum (penicilline, monobactam of carbapenem).
Ceftriaxon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
Premature neonaten tot een postmenstruele leeftijd van 41 weken (aantal weken zwangerschap + aantal weken vanaf de geboorte)*
Voldragen neonaten (tot een leeftijd van 28 dagen):

Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel. Zie in dit verband de Samenvatting van de Productkenmerken van lidocaïne, en in het bijzonder de informatie over contra-indicaties.
Ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten mogen nooit intraveneus worden toegediend.

Volwassenen en kinderen > 12 j en >= 50 kg

• Gebruikelijke dosering: 1 - 2 g, 1 x /dag
• Max. dosis: 4 g, 1 x /dag
• Unieke dosis van 250 mg IM
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen

• 50 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Kinderen van 15 dagen - 12 j < 50 kg

• Gebruikelijke dosering: 20 - 80 mg /kg lichaamsgewicht, 1 x /dag

• Pediatrie: 50 mg/kg of meer via een IV infusie gedurende minstens 30 minuten
• MENINGITI
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen

• 50 - 100 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Pasgeborenen van 0 - 14 dagen

• Gebruikelijke dosering: 20 - 50 mg /kg lichaamsgewicht, IV, 1 x /dag

• MENINGITI
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen
• ZIEKTE VAN LYM

• 50 - 100 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Perioperatieve profylaxe

• Enkele dosis van 1 - 2 g, 30 - 90 minuten voor de operatie

• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ernstige nierinsufficiëntie (< 10 ml/min)

• Toedieningswijze

• I

• 1 g oplossen in 3,5 ml 1% lidocaïneHCl-oplossing
• Diep IM injecteren
• Niet meer dan 1 g aan dezelfde zijde injecteren.