Refacto Af 3000ie Pdr+solv Opl Inj Voorgev.spuit 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden. Patiënten kunnen één van de sticker-labels op de flacon of voorgevulde spuit in hun agenda plakken om het batchnummer te documenteren of om bijwerkingen te melden. Overgevoeligheid Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen. Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten. Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts. Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de vroege verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast. Remmers De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma. Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt. De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers. In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan. Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is. Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen. De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers. Meldingen van gebrek aan effect Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting. Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de 'target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding. Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire gebeurtenissen Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8). Natriumgehalte Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 1,27 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO maximale aanbevolen dagelijkse inname (ADI) van 2 g natrium voor een volwassene. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de dosering van ReFacto AF kunnen patiënten meerdere injectieflacons of voorgevulde spuiten toegediend krijgen. Hiermee dient rekening gehouden te worden als de patiënt een natriumarm dieet volgt.

Hemofilie A

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:

 uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam  zwelling van lippen en tong  moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst  algemeen gevoel van onbehagen  duizeligheid en bewustzijnsverlies

Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling. Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Remmerontwikkeling

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

 ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII-producten.

 hoofdpijn  hoesten  gewrichtspijn  koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

 bloeding  duizeligheid  verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid  netelroos, uitslag, jeuk  spierpijn  rillingen, reactie op de plaats van de katheter  bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII tonen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten (minder dan 1 op de 100 patiënten)  ernstige allergische reactie  doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak  pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen  lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen  kortademigheid  overmatig transpireren  zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn  lichte verhoging van hartenzymen  verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Bekende allergische reactie op hamstereiwit.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bloedingen en chirurgische ingrepen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt
• Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven

Langetermijnpreventie

• 20 - 40 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht om de 2 - 3 dagen
• Soms hogere dosissen of kortere intervallen, bv. bij jonge kinderen
• Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers, die verhinderen dat de verwachte plasmawaarden worden bereikt

Toedieningswijze

• Intraveneuze toediening
• Toedieningssnelheid aanpassen aan comfortniveau van de patiënt
• Uitsluitend reconstitueren met het bijgeleverde oplosmiddel (0.9% NaCl-oplossing voor injectie)
• Reconstitutie en toediening zijn beschreven in de bijsluiter