Provera Comp 40 X 250mg

Aanvullende en/of palliatieve hormoonbehandeling bij : - recurrerend en/of metastatisch endometriumcarcinoom... - recurrerend en/of metastatisch baarmoedercarcinoom bij vrouwen in de postmenopauze...

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.

Provera 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Tabletten bevatten respectievelijk 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg medroxyprogesteronacetaat.

• De andere stoffen in Provera Tabletten zijn: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), microkristallijne cellulose, gehydrolyseerde gelatine (Byco C), macrogol 400, magnesiumstearaat, natriumdocusaat- (85%) en natriumbenzoaat- (15%) poeder (E 211). Zie rubriek 2 Dit geneesmiddel bevat natriumbenzoaat en natrium.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:

 Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De symptomen omvatten een plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of duizeligheid, opzwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel, huiduitslag, netelroos.

 Een herseninfarct (komt zelden voor – kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o verlamming of verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen, met name aan één kant van het lichaam;

o plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen

o plotselinge problemen met het gezichtsvermogen, met één oog of beide ogen

o plotselinge problemen met lopen, duizeligheid, evenwichts- en coördinatiestoornissen

o plotselinge ernstige of langdurige hoofdpijn waarvan de oorzaak niet bekend is

o verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval

 Een bloedstolsel in het oog (frequentie niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De symptomen omvatten:

verlies van zicht, pijn en zwelling van het oog, vooral indien dit plotseling gebeurt

 Een bloedstolsel in de longen (komt soms voor – kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o ongebruikelijke, plotseling opkomende hoest (met eventueel ophoesten van bloed)

o ernstige pijn op de borst, die mogelijk erger wordt wanneer diep wordt ingeademd

o plotselinge onverklaarbare benauwdheid of snelle ademhaling

o versuftheid of ernstige duizeligheid

o snelle of onregelmatige hartslagen

o ernstige buikpijn

 Myocardinfarct (hartinfarct) (komt zelden voor – kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o pijn op de borst, een ongemakkelijk, drukkend of zwaar gevoel op de borst

o drukkend of opgezet gevoel op de borst, in de arm of onder het borstbeen

o een gevoel van indigestie, benauwdheid, een opgeblazen gevoel

o pijn of druk op de bovenkant van het lichaam die uitstraalt naar de rug, de kaak, de keel, de arm en de maag

o transpiratie, misselijkheid, braken of duizeligheid

o extreme zwakte, angst of benauwdheid

o snelle of onregelmatige hartslag

 Congestief hartfalen (komt soms voor – kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o ongebruikelijke benauwdheid

o snelle gewichtstoename

o plaatselijke zwellingen (oedeem)

Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is gecontra-indiceerd in geval van:
- overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, medroxyprogesteronacetaat, of voor één van de in
"Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- borstpathologie van onbepaalde oorsprong
- tromboflebitis, trombo-embolische stoornissen
- ernstige leverinsufficiëntie
- hypercalciëmie bij patiënten met botmetastasen
- abortus

Endometriumcarcinoom

• 100 tot 400 mg/dag

Borstcarcinoom

• 400 tot 500 mg/dag

Toedieningswijze

• Gedurende of onmiddellijk na de maaltijd innemen