Levetiracetam Sandoz Filmomh Tabl 200 X 500mg

Epilepsie

• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, en kinderen > 1 maand met epilepsie
• Myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 1.000 mg levetiracetam.

250 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, indigotine (E132) (bevat natrium).

500 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).

750 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

1.000 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling als u het volgende ervaart:

 zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische (anafylactische) reactie

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem)

 griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

 symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie

 huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme)

 wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)

 een ernstiger vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

 tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving tekenen van verwarring bij u merkt, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn nasofaryngitis, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid doorgaans vaker voorkomen. Die effecten zouden mettertijd echter moeten verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

Monotherapie

• Startdosering: 2 x 250 mg /dag, gedurende 2 weken
• Onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Indien nodig de dosis iedere twee weken verhogen met 250 mg 2 x /dag
• Max.: 2 x 1500 mg per dag

Adjuvante therapie

• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Max.: 2 x 1500 mg /dag
• De dosis iedere 2 - 4 weken verhogen of verlagen met 500 mg 2 x daags
• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 10 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 30 mg/kg, 2 x /dag

• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)

• stapsgewijze per 2 weken

• maximale wijziging: 10 mg/kg, 2 x /dag
• Startdosering: 2 x 7 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 2 x 21 mg/kg/dag
• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)
• stapsgewijs per 2 weken
• maximale wijziging: 2 x 7 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• Innemen met voldoende vloeistof, al dan niet met voedsel
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften toedienen