Kanavig 5mg/ml Collyre - Oogdruppels 5ml

Bij patiënten die systemisch chinolonen krijgen toegediend, werden ernstige en soms fatale overgevoeligheids (anafylactische) reacties waargenomen, soms al na de eerste dosis. Een aantal reacties ging gepaard met cardiovasculaire collaps, verlies van bewustzijn, angioedeem (inclusief larynx-, farynx- of gelaatsoedeem), obstructie van de luchtwegen, dyspneu, urticaria en jeuk (zie rubriek 4.8). Het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet wanneer een allergische reactie op KANAVIG optreedt. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties op moxifloxacine of een ander bestanddeel van het geneesmiddel kunnen een onmiddellijke spoedbehandeling vereisen. Indien klinisch aangewezen, moeten zuurstoftoediening en behandeling van de luchtwegen toegepast worden. Net zoals bij andere anti-infectiva kan langdurig gebruik leiden tot een woekering van niet-gevoelige organismen, inclusief fungi. In geval van een superinfectie, moet het gebruik worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden gestart. Peesontsteking en -ruptuur kunnen voorkomen bij systemische behandeling met fluorochinolonen waaronder moxifloxacine. Deze reacties werden vooral waargenomen bij ouderen en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden behandeld worden. Na oftalmische toediening van KANAVIG zijn de plasmaconcentraties van moxifloxacine veel lager dan na een therapeutisch orale dosis van moxifloxacine (zie rubriek 4.5 en 5.2). Echter, voorzichtigheid is geboden en de behandeling met KANAVIG moet worden stopgezet bij eerste tekenen van een peesontsteking (zie rubriek 4.8) KANAVIG dient niet gebruikt te worden voor de preventieve of empirische behandeling van conjunctivitis, inclusief ophthalmia neonatorum, veroorzaakt door gonococcen, vanwege de prevalentie van fluorochinolone-resistente Neisseria gonorrhoeae. Patiënten met een ooginfectie veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae dienen een geschikte systemische behandeling te krijgen. Patiënten moeten het advies krijgen hun contactlenzen niet te dragen als ze tekenen en symptomen van een bacteriële ooginfectie vertonen. Pediatrische patiënten Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van KANAVIG vast te stellen bij de behandeling van conjunctivitis bij pasgeborenen. Om die reden wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen bij pasgeborenen. Pasgeborenen met ophthalmia neonatorum dienen een voor hun toestand geschikte behandeling te krijgen, b.v. een systemische behandeling in gevallen veroorzaakt door Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Chlamydia trachomatis bij patiënten die jonger zijn dan 2 jaar, aangezien het bij deze patiënten niet geëvalueerd werd. Patiënten met een ooginfectie veroorzaakt door Chlamydia trachomatis en die ouder zijn dan 2 jaar, dienen een geschikte systemische behandeling te krijgen.

Purulente bacteriële conjunctivitis veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxifloxacine.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is moxifloxacine.

Eén ml van de oogdruppels bevat 5 mg moxifloxacine (als 5,45 mg moxifloxacinehydrochloride). Eén druppel bevat 190 microgram moxifloxacine.

 De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, boorzuur en gezuiverd water.

Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en zoutzuur worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH waarde) op peil te houden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast KANAVIG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn of als u last heeft van een ernstige allergische reactie.

Als u last heeft van een ernstige allergische reactie met één van de volgende verschijnselen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van KANAVIG en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts: opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, (huid)uitslag of netelroos, grote blaren gevuld met vocht, zweren en etterende wonden.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) Effecten op het oog: oogpijn, oogirritatie

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen) Effecten op het oog: droog oog - jeukend oog – roodheid van het oog - ontsteking of littekenvorming op het oogoppervlak - gescheurd bloedvat in het oog - abnormaal gevoel in het oog – afwijking van het ooglid - jeuk - roodheid of zwelling. Algemene bijwerkingen: hoofdpijn - vieze smaak in de mond.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen) Effecten op het oog: aandoeningen van het hoornvlies – wazig of verminderd zicht – ontsteking of infectie van het bindvlies – vermoeide ogen - zwelling van het oog. Algemene bijwerkingen: braken – ongemak in de neus – gevoel van een brok in de keel - verminderde hoeveelheid ijzer in het bloed – abnormale leverwaarden – abnormaal gevoel van de huid – pijn – irritatie van de keel.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Effecten op het oog: ooginfectie - troebel worden van het oogoppervlak - zwelling van het hoornvlies - afzettingen op het oogoppervlak - verhoogde druk in het oog - kras op het oogoppervlak - oogallergie - afscheiding van het oog - verhoogde traanproductie - gevoeligheid voor licht. Algemene bijwerkingen: kortademigheid - onregelmatige hartslag - duizeligheid - toegenomen allergische symptomen - jeuk - (huid)uitslag - rode huid - misselijkheid - urticaria.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere chinolonen, of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van KANAVIG bij zwangere vrouwen. Er worden echter geen effecten op de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan moxifloxacine verwaarloosbaar is. Het geneesmiddel kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Het is niet bekend of moxifloxacine/metabolieten in de humane melk worden uitgescheiden. Dierstudies hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden in de moedermelk worden uitgescheiden na orale toediening van moxifloxacine. Bij therapeutische dosering van KANAVIG worden echter geen effecten verwacht op de zuigeling. Het geneesmiddel kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er werden geen studies uitgevoerd naar het effect van oculaire toediening van KANAVIG op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 3 x /dag 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen)
• De infectie zou gewoonlijk binnen 5 dagen moeten verbeteren; de behandeling daarna nog gedurende 2-3 dagen voortzetten

Toedieningswijze

• Oculair gebruik