Isocural 5mg Pierre Fabre Dermato Caps 30 X 5mg

Therapeutische indicaties: Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

ISOCURAL 5 mg, zachte capsule: Elke zachte capsule bevat 5 mg isotretinoïne. Hulpstof met bekend effect:
52,1 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule.

FARMACEUTISCHE VORM:

Capsule, zacht. Elke capsule van 5 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo "5" bedrukt.

Neem tijdens een behandeling met ISOCURAL geen geneesmiddel dat vitamine A of tetracyclinen (een type antibiotica) bevat en gebruik geen huidbehandelingen voor acne (andere retinoïden). Gelijktijdige toediening van isotretinoïne en topische keratolytische of exfoliatieve anti- acnemiddelen dient vermeden te worden omdat lokale irritatie kan toenemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak verminderen deze effecten tijdens de behandeling of na stopzetting van de behandeling of een wijziging van de dosering (bespreek dit met uw arts), sommige kunnen echter aanhouden nadat de behandeling is gestopt. Uw arts kan u bij dergelijke gevallen helpen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

 Psychische stoornissen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

o Depressie of gerelateerde aandoeningen. Tekenen hiervan omvatten een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden.

o Verergering van bestaande depressie.

o Gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

o Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.

o Abnormaal gedrag.

o Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen ISOCURAL niet meer in te nemen, maar dit kan

 Leverziekte (hepatitis) met misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwelzijn, koorts, jeuk, vergeling van de huid en ogen.

 Nierziekte met ernstige vermoeidheid, problemen bij het plassen of zelfs helemaal niet kunnen plassen en gezwollen oogleden. Als u last krijgt van deze symptomen terwijl u isotretinoïne gebruikt, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts.

 Te hoog suikergehalte in het bloed (suikerziekte of diabetes) met symptomen waaronder hevige dorst, veel meer moeten plassen, verhoogde eetlust met gewichtsverlies, gevoel van vermoeidheid, sufheid, zwakte, neerslachtigheid, prikkelbaarheid en algemeen onwelzijn. In dit geval moet u contact opnemen met uw arts.

 Benigne intracraniële hypertensie is waargenomen bij patiënten die isotretinoïne gebruikten in combinatie met bepaalde antibiotica (tetracyclines).

Deze vorm van verhoogde bloeddruk (hypertensie) komt tot uiting in aanhoudende hoofdpijn met misselijkheid, braken of wazig zien (mogelijk veroorzaakt door een zwelling van de oogzenuw (papiloedeem)). Stop met de inname van ISOCURAL en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

 Insulten (convulsies).

 Vernauwing of blokkade van bloedvaten.

 Verergering van acne gedurende de eerste weken van de behandeling, met verschijning van ontstoken huidletsels.

 Ernstige vorm van acne (acne fulminans): ontwikkeling van ontstoken knobbeltjes, zwerende, necrotische en hemorragische letsels, die plotseling verschijnen in het gezicht en/of op de romp, met of zonder koorts en gewrichtspijn. Stop in dit geval met het innemen van isotretinoïne en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

 Ontsteking van de dikke darm.

 Een lokale, bacteriële infectie kan optreden.

 Erytheem van het gezicht, huiduitslag.

 Haaraandoeningen, abnormale beharing, afwijkingen van de nagelplaat, ontstoken dwangnagel.

 Verdikking van het litteken na een chirurgische ingreep.

 Goedaardige vasculaire letsels van de huid en slijmvliezen.

 Verhoogde gevoeligheid voor de zon (fotosensibiliteitsreactie, zie hoofdstuk 2 'Advies voor het dagelijkse leven').

 Verhoogde pigmentatie, overmatig zweten.

 Vergrote lymfeklieren.

 Hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat jicht kan veroorzaken.

 Dit geneesmiddel kan het nachtzicht verstoren en gezichtsstoornissen kunnen plotseling optreden.

Contra-indicaties:

• Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
• Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen op vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten: met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; met leverinsufficiëntie; met sterk verhoogde lipidenspiegels in het bloed; met hypervitaminose A; die allergisch zijn voor pinda- of sojaboonolie vermits Isocural sojaboonolie bevat; die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). die vitamine A krijgen; die andere retinoïden krijgen (acitretine, alitretinoïne).

Bijwerkingen:

Samenvatting van het veiligheidsprofiel:

De volgende symptomen zijn de meest voorkomende gemelde bijwerkingen bij isotretinoïne: droge slijmvliezen van bv. de lippen, cheilitis, droog neusslijmvlies, epistaxis, en droge ogen/conjunctivitis, droge huid. Sommige van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van isotretinoïne zijn dosis afhankelijk.

Over het algemeen zijn de bijwerkingen reversibel na verandering van de dosis of na het stopzetten van de behandeling, maar sommige kunnen echter blijven bestaan na het staken van de behandeling.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm:

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentie wordtbepaald volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Infecties: Zeer zelden: Grampositieve (mucocutane) bacteriële infectie.
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer vaak: Anemie, verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen, trombocytopenie, trombocytose; Vaak: Neutropenie; Zeer zelden: Lymfadenopathie.
• Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Allergische huidreactie, anafylactische reacties, overgevoeligheid.
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden: Diabetes mellitus, hyperurikemie.
• Psychische stoornissen: Zelden: Depressie, verergering van depressie, agressieve neigingen, angst, stemmingswisselingen; Zeer zelden: Abnormaal gedrag, psychotische stoornis, zelfmoordneiging, zelfmoordpoging, zelfmoord.
• Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn; Zeer zelden: Benigne intracraniële hypertensie, epileptische aanvallen, slaperigheid, duizeligheid.
• Oogaandoeningen: Zeer vaak: Blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, oogirritatie; Zeer zelden: Visusstoornissen, wazig zien, cataract, kleurenblindheid (gebrekkig kleuren zien), contactlensintolerantie, troebele cornea, nachtblindheid, keratitis, papiloedeem (als teken van benigne intracraniële hypertensie), fotofobie.
• Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zeer zelden:Verminderd gehoor.
• Bloedvataandoeningen: Zeer zelden: Vasculitis (bijvoorbeeld Wegener-granulomatosis, allergische vasculitis).
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Epistaxis, droge neus, nasofaryngitis; Zeer zelden: Bronchospasme (vooral bij astmapatiënten), heesheid.
• Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer zelden: Colitis, ileïtis, droge keel, gastrointestinale bloeding, bloederige diarree en inflammatoire darmaandoening, misselijkheid, pancreatitis (zie "Bijzondere waarschuwingen envoorzorgen bij gebruik").
• Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak: Verhoogd transaminase (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"); Zeer zelden: Hepatitis.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak: Cheilitis, dermatitis, droge huid, gelokaliseerde exfoliatie, pruritus, erythemateuze uitslag, broze huid en (risico van trauma bij wrijven); Zelden: Alopecia; Zeer zelden: Acne fulminans, verergering van acne (opflakkering van acne), erytheem (faciaal), exantheem, haaraandoeningen, hirsutisme, nageldystrofie, paronychia, lichtovergevoeligheidsreactie, pyogeen granuloom, hyperpigmentatie van de huid, toegenomen zweten; Niet bekend: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische,epidermale necrolyse.
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Artralgie, myalgie, rugpijn (vooral bij adolescenten); Zeer zelden: Artritis, calcinose (calcificatie vanligamenten en pezen), vroegtijdige sluiting van de epifysen, exostose (hyperostose), verminderde botdichtheid, tendinitis, rhabdomyolyse.
• Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden: Glomerulonefritis.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer zelden: Granulatieweefsel (toegenomen vorming), malaise.
• Onderzoeken: Zeer vaak: Verhoogde bloedtriglyceriden, verlaagde hoge dichtheid lipoproteïnen; Vaak: Verhoogd bloedcholesterol, verhoogde bloedglucose, hematurie, proteïnurie; Zeer zelden: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed. De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies waaraan 824 patiënten deelnamen en de post-marketing gegevens.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE BENELUX, Henri- Joseph Genesse straat 1, 1070 Brussel, België NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 5 mg: BE280402 10 mg: BE280411 20 mg: BE280427 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 februari 2006 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2015 De laatste datum waarop deze SKP werd goedgekeurd is 05/2015. AFLEVERWIJZE Op medisch voorschrift

Dosering:

• Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen: Een behandeling met isotretinoïne moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele doseringsaanpassing tijdens de behandeling noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag. Remissie op lange termijn en de mate van recidief hangen eerder samen met de totale toegediende dosis dan met de behandelingsduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat te verwachten valt als de cumulatieve behandelingsdosis hoger is dan 120-150 mg/kg. De behandelingsduur zal afhangen van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16-24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken. Bij de meeste patiënten verdwijnt de acne volledig met één enkele behandelingskuur. In geval van een duidelijk recidief kan een nieuwe behandelingskuur met isotretinoïne overwogen worden met dezelfde dagelijkse dosis en cumulatieve behandelingsdosis. Na het staken van de behandeling kan gedurende 8 weken een verdere verbetering worden waargenomen, zodat een verdere behandelingskuur pas in aanmerking komt als deze periode tenminste verstreken is.
• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie:Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag) te worden gestart. Daarna dient de dosis tot 1 mg/kg/dag verhoogd te worden of totdat de patiënt de maximaal verdragen dosis krijgt (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Patiënten met intolerantie: Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een lagere dosis worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van recidief bestaat. Om bij deze patiënten een zo groot mogelijk effect te behalen, dient de behandeling te worden voortgezet met de hoogst verdragen dosis.
• Pediatrische patiënten: Isotretinoïne is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar.

Wijze van toediening:

De capsules dienen eenmaal of tweemaal per dag met voedsel te worden ingenomen.