Dovobet Gel 60g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Effecten op het endocriene systeem Dovobet gel bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden. Bijwerkingen die worden gezien na behandeling met systemische corticosteroïden, zoals onderdrukking van de bijnierschors of ontregeling van diabetes mellitus, kunnen eveneens optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden. Dit is te wijten aan systemische absorptie. Toepassing onder occlusieve verbanden moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt. Toepassing op grote beschadigde huidoppervlakken of op slijmvliezen of in huidplooien moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt (zie rubriek 4.8). In een studie met patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op de hoofdhuid als op het lichaam, die een combinatie gebruikten van hoge doses Dovobet gel (voor toepassing op de hoofdhuid) en hoge doses Dovobet zalf (voor toepassing op het lichaam), vertoonden 5 van 32 patiënten een lichte afname van de cortisol respons op de adrenocorticotropisch hormoon (ACTH) stimulatie na 4 weken behandeling (zie rubriek 5.1). Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Effecten op het calciummetabolisme Door de aanwezigheid van calcipotriol kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden. De hoeveelheid calcium in het serum normaliseert wanneer met de behandeling wordt gestopt. Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt. Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2). Lokale bijwerkingen Dovobet bevat een sterk werkzaam Klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden op hetzelfde te behandelen gebied moet worden vermeden. De huid van het gezicht en de genitaliën zijn zeer gevoelig voor corticosteroïden. Dit middel moet niet worden gebruikt op deze lichaamsdelen. De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden. De handen moeten na elk gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen. Gelijktijdige huidinfecties Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden. Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet (zie rubriek 4.3). Stoppen met de behandeling Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt wordt. Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling. Langdurig gebruik Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en systemische corticosteroïd bijwerkingen. De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8). Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Dovobet bij de behandeling van psoriasis guttata. Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV-licht Dovobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Dovobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is beperkte ervaring met het combineren van Dovobet met andere lokale anti-psoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegediende geneesmiddelen tegen psoriasis of met fototherapie. Gedurende de behandeling met Dovobet is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden. Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV-straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek 5.3). Bijwerkingen vanwege hulpstoffen Dovobet gel bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof. Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.

• Psoriasis op de hoofdhuid
• Milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: Calcipotriol en betamethason. Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - polyoxypropyleen stearyl ether - gehydrogeneerde ricinus olie - butylhydroxytolueen (E321) - all-rac--tocopherol

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dovobet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Dovobet Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen): - Het verergeren van de psoriasis. Informeer uw arts zo snel mogelijk indien de psoriasis verergert.

Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), één van de bestanddelen van Dovobet. U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet. Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik, gebruik in de huidplooien (b.v. liezen, oksels of onder de borsten), bij gebruik onder afsluitend verband, of bij gebruik op grote huidoppervlakken.

Het betreft de volgende bijwerkingen: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren. Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst. - Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).

• Infecties (omdat het immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt wordt of afgezwakt is).

• Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten). Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Dovobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.

• Invloed op de metabole controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft, kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels ondervinden).

Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Dovobet is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Door de aanwezigheid van calcipotriol is Dovobet gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Door de aanwezigheid van een corticosteroïd is Dovobet gecontra-indiceerd bij de volgende ziektes: virale (b.v. herpes of varicella) huidlaesies, huidinfecties veroorzaakt door schimmels of bacteriën, infecties door parasieten, huidaandoeningen in relatie tot tuberculose, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten, ichtyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcera en wonden.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Dovobet bij zwangere vrouwen. In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen. Het mogelijke risico voor de mens is onzeker. Daarom mag Dovobet uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.

Borstvoeding Betamethason gaat over in de moedermelk. Bij therapeutische doseringen lijkt het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk. Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk. Men moet voorzichtig zijn wanneer Dovobet wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven. Men moet de patiënt instrueren om geen Dovobet op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannetjes als vrouwtjes (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 1 x /dag op de aangedane plaatsen
• Op het lichaam
  • Max. 15 g zalf per dag aanbrengen
  • Dagelijks max. 30 % van het lichaamsoppervlak behandelen
  • Aanbevolen behandelingsduur: 8 weken
  • Op de hoofdhuid
  • Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met de gel
  • Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende om de hoofdhuid te behandelen (4 g komt overeen met een theelepel)
  • Aanbevolen behandelingsduur: 4 weken

Toedieningswijze

• Het flesje goed schudden voor elk gebruik
• Aanbrengen op de aangedane lichaamsdelen
• De gel zacht inwrijven met de vingertoppen
• Handen wassen na gebruik
• Het flesje goed schudden voor elk gebruik
• Scheidingen in het haar maken en het geneesmiddel aanbrengen op de aangedane delen
• De gel zacht inwrijven met de vingertoppen
• Handen wassen na gebruik
• Het geneesmiddel enige tijd laten inwerken, bv. van 's avonds tot 's ochtends of van de vooravond tot het slapengaan. Onmiddellijk na aanbrengen geen bad of douche nemen
• Indien gewenst hierna de haren wassen:
• Bij het wassen van de haren eerst een gewone shampoo aanbrengen op het droge haar (zonder gebruik van water), vooral daar waar het geneesmiddel werd aangebracht
• Goed inmasseren en de shampoo een paar minuten laten inwerken
• Het haar met water uitspoelen
• Indien nodig, het haar nogmaals wassen