Dafalgan Forte 1g Impexeco Filmomh Tabl 16x1g Pip

Symptomatische behandeling van pijn en koorts.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1000 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Voor de filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, glycerylbehenaat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumanhydraat.

Omhulling: hypromellose, titaandioxide, propyleenglycol.

Zie ook rubriek 2 'DAFALGAN FORTE filmomhulde tabletten bevat'. Voor de bruistabletten:

Anhydrisch citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol (E 420), natriumdocusaat, povidon, natriumbenzoaat, natriumsacharine.

Zie ook rubriek 2 'DAFALGAN FORTE bruistabletten bevat'.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE gebruikt als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)

• Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)

• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)

• Chlooramfenicol (een antibioticum)

• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)

• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)

• Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)

• Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids)

• Salicylamide (een pijnstiller)

• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)

• Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)

• Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn)

• Als u flucloxacilline (antibioticum) inneemt of gaat innemen: vanwege het ernstige risico op bloeden vloeistofafwijkingen (metabole acidose met hoge anionkloof) die dringend behandeld moeten worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade. Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.

De symptomen van leverschade zijn:

 vergeling van de huid of het wit van de ogen,  pijn in de rechter bovenbuik,,  misselijkheid of braken,  verlies van eetlust,  vermoeidheid,  meer zweten dan normaal,  bleke huid,  abnormale bloedingen,  troebele urine.

Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont.

In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt na inname van paracetamol:

 moeite met ademhalen of slikken  zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong  urticaria (netelroos)  ernstige jeuk  vervellende huid

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):

• allergische reacties,
• hoofdpijn,
• buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
• problemen met de leverfunctie, leverinsufficiëntie, leverschade, gele huid of ogen,
• jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid van de huid, purpura,
• duizeligheid, malaise,
• overdosering en intoxicatie.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):

• vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
• allergische reacties die het staken van de behandeling vereisen
• door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
• ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
• troebele urine.

Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• vermindering van het aantal rode bloedcellen,
• ernstige allergische reacties,
• abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses,
• hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen.

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

België:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet nemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.

 In geval van fenylketonurie mag u de bruistabletten die aspartaam (E 951) bevatten, niet nemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuwingen vóór het gebruik van DAFALGAN FORTE

 DAFALGAN FORTE mag niet toegediend worden aan kinderen die minder dan 50 kg wegen.

 De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en de behandeling gaat niet verlengd worden zonder medisch advies.

Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever of vande nieren hebben gewezen.

 Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten de nier- en leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.

Als u 4 tabletten per dag inneemt (dit is 4 g paracetamol): de inname van deze hoeveelheid zou beperkt moeten worden tot 4 weken; voor een behandeling van langere duur moet de dosis worden beperkt tot 3 tabletten (dit is 3 g paracetamol) per dag.

Als u lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk in te nemen.

Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.

 Als u bepaalde laboratoriumtests worden voorgeschreven, want deze kunnen worden verstoord.

 Als u naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"

Volwassenen en kinderen > 15 jaar

• 1 tablet van 1 g per inname, om de 6 tot 8 uur.
• Min. 4 uur tussen twee innamen.
• Maximale dosering:
• • 4 tabletten per dag gedurende maximum 4 weken.
  • 3 tabletten per dag voor een behandeling langer dan 4 weken.

  Dosisaanpassingen

  BIJ NIERINSUFFICIËNTIE

  • Creatinineklaring > 50 ml/min: interval van min. 4 uur tussen 2 innames.
  • Creatinineklaring tussen 10 en 50 ml/min: interval van min. 6 uur tussen 2 innames.
  • Creatinineklaring < 10 ml/min: interval van min. 8 uur tussen 2 innames.
  • Niet meer dan 3 g paracetamol per dag innemen.

  Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen bij chronisch alcoholgebruik.

  Toedieningswijze

  • De tabletten met een glas water doorslikken.
  • Bij slikproblemen mag de tablet in twee gebroken worden om de inname te vergemakkelijken.