Celecoxib 200mg Teva Caps 30

Elke capsule, hard bevat 200 mg celecoxib.

• Inhoud van de capsule

Calciumwaterstoffosfaat dihydraat

Natriumlaurylsulfaat

Crospovidon (type B)

Povidon (K30)

Povidon (K90)

Magnesiumstearaat

• Buitenlaag van de capsule

Gelatine

Gepurificeerd water

Titaandioxide (E171)

Drukinkt

Schellak

Propyleenglycol

Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard: IJzeroxidegeel (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De hieronder opgesomde bijwerkingen werden waargenomen bij artritispatiënten die celecoxib gebruikten. Bijwerkingen met een asterisk (*) worden hieronder opgesomd bij de bijwerkingen die met hogere frequenties optraden bij patiënten die celecoxib innamen om darmpoliepen te voorkomen.

Patiënten in deze onderzoeken namen hogere doses celecoxib langdurig in.

Stop met Celecoxib Teva en vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende gewaarwordt:

 een allergische reactie zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, fluitende ademhaling of moeilijke ademhaling.

 huidreacties zoals uitslag, blaarvorming of vervelling.

 als u hartproblemen heeft zoals pijn in de borstkas.

 ernstige maagpijn of elk teken van bloeding in de maag of darmen, zoals zwarte of bloederige stoelgang, of bloedbraken.

 leverfalen (symptomen kunnen onder meer zijn: misselijkheid (onwel zijn), diarree, geelzucht (uw huid en het oogwit worden dan geel)).

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 van de 10 personen):

 Hoge bloeddruk, met inbegrip van verslechtering van een bestaande hoge bloeddruk*.

Vaak (kunnen optreden bij 1 van de 10 personen):

 hartaanval*.

 vochtophoping in het lichaam met gezwollen enkels, benen en/of handen.

 urineweginfecties

 kortademigheid*, sinusitis (sinusontsteking, sinusinfectie, geblokkeerde of pijnlijk sinussen),

verstopte of loopneus, keelpijn, hoesten, verkoudheid, griepachtige symptomen

 duizeligheid, slaapmoeilijkheden

 braken*, maagpijn, diarree, slechte vertering, winderigheid

 uitslag, jeuk

 spierstijfheid

 slikmoeilijkheden*

 hoofdpijn

 misselijkheid (onwel voelen)

 pijnlijke gewrichten

 verergering van bestaande allergieën.

 onopzettelijk letsel

Soms (kunnen optreden bij 1 van de 100 personen):

 beroerte*

 hartfalen, hartkloppingen, snelle hartslag

 afwijkingen in lever-gerelateerde bloedtesten

 afwijkingen in nier-gerelateerde bloedtesten

 bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen die vermoeidheid en kortademigheid kunnen veroorzaken)

 angst, depressie, vermoeidheid. sufheid, tintelingen

 hoge kaliumconcentraties in de resultaten van bloedtesten (kunnen misselijkheid (onwel zijn),

vermoeidheid, spierverzwakking of hartkloppingen veroorzaken)

 verminderd gezichtsvermogen of troebel zicht, oorsuizen, pijn in de mond en mondzweren,

gehoormoeilijkheden*

 constipatie, luchtoprispingen, maagontsteking (slechte vertering, maagpijn of braken), verergering

van ontsteking van de maag of darm

 krampen in de benen

 jeukende uitslag met gezwollen vlekken (netelroos)

 oogontsteking

 moeilijkheden met ademhalen

 verkleuring van de huid (blauwe plekken)

 pijn op de borst (verspreide pijn niet gerelateerd aan het hart)

 zwelling van het gezicht.

Zelden (kunnen optreden bij 1 van de 1.000 personen):

 zweren (bloeding) in de maag, slokdarm of darmen; of ruptuur van de darm (kan maagpijn, koorts,

misselijkheid, braken, darmblokkering veroorzaken), donkere of zwarte stoelgang, ontsteking van de

pancreas (kan buikpijn veroorzaken), ontsteking van de slokdarm

 lage natriumwaarden in het bloed (een aandoening bekend als hyponatriëmie)

 verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infectie helpen beschermen) of

bloedplaatjes (verhoogde kans op bloedingen of blauwe plekken).

 moeilijkheden met de coördinatie van spierbewegingen

 verward gevoel, veranderde smaak.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• u heeft een allergische reactie gehad op een geneesmiddel van de "sulfonamidengroep" (bv. sommige antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties).

• u heeft een zweer in uw maag of darmen, of bloeding in uw maag of darmen.

• u heeft als gevolg van de inname van acetylsalicylzuur of een andere ontstekingsremmer en pijnstiller (NSAIDS) astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden of fluitende ademhaling gehad.

• u bent zwanger. Als u zwanger kan worden tijdens de behandeling, moet u de voorbehoedsmiddelen bespreken met uw arts.

• u geeft borstvoeding.

• u heeft een ernstige leveraandoening.

• u heeft een ernstige nierenaandoening.

• u heeft een ontstekingsziekte van de darmen zoals colitis ulcerosa of ziekte van Crohn.

• u lijdt aan hartfalen, een aangetoonde ischemische hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening, bv. de diagnose van een hartaanval, beroerte, of voorbijgaande ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de doorbloeding van de hersenen; ook bekend als "miniberoerte"), angina pectoris, of blokkades in de bloedvaten naar het hart of hersenen gehad.

• u hebt bloedcirculatieproblemen (gehad) (perifere arteriële ziekte) of u hebt een operatie aan de slagaders van uw benen ondergaan.

Dosering

Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico's van celecoxib kunnen toenemen met dosis en deblootstellingsduur, moet het voor de kortst mogelijk periode bij de laagst mogelijke dosis worden gebruikt. Debehoefte aan symptomatische verlichting en de respons van de patiënt op de therapie moeten geregeldopnieuw geëvalueerd worden, vooral bij patiënten met artrose.

• Osteoartritis, artrose

De gewoonlijk aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg eenmaal daags of verdeeld over twee doses. Bijsommige patiënten met onvoldoende verlichting van de symptomen, kan een hogere dosis van 200 mgtweemaal daags de werkzaamheid versterken. Als het therapeutische voordeel na twee weken niet versterkt,moeten andere therapeutische opties overwogen worden

• Reumatoïde artritis

De initiële aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg, verdeeld over twee doses. De dosis kan zo nodig verhoogdworden tot 200 mg tweemaal daags. Als het therapeutische voordeel na twee weken niet versterkt, moeten andere therapeutische opties overwogen worden

De aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg eenmaal daags of verdeeld over twee doses. Bij sommigepatiënten met onvoldoende verlichting van de symptomen, kan een hogere dosis van 400 mg eenmaal daags of verdeeld over twee doses de werkzaamheid versterken. Als het therapeutische voordeel na twee wekenniet versterkt, moeten andere therapeutische opties overwogen worden.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 400 mg voor alle indicaties.Speciale populaties

Ouderen

Net als bij jongere volwassenen moet de behandeling beginnen met 200 mg per dag. De dosis kan zo nodigverhoogd worden tot 200 mg tweemaal daags. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij bejaarden met eenlager lichaamsgewicht dan 50 kg.

Pediatrische patiënten

Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.

Aan patiënten van wie op basis van genotypering of van de voorgeschiedenis/eerdere ervaring met andereCYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, dientcelecoxib met voorzichtigheid te worden toegediend, aangezien het risico op dosisafhankelijke bijwerkingenverhoogd is. Overweeg om de dosis te verminderen tot de helft van de laagst aanbevolen dosis

Leverfunctiestoornissen

De behandeling moet aangevangen worden met de helft van de aanbevolen dosis bij patiënten met eendiagnose van matige leverstoornissen en een serumalbuminespiegel van 25-35 g/l. De ervaring bij dergelijkepatiënten is beperkt tot cirrotische patiënten.

Nierfunctiestoornissen

De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte of matige nieraandoeningen is beperkt, daarom isvoorzichtigheid geboden bij deze patiënten.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Celecoxib mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Voor patiënten die moeite hebben met het inslikken van capsules, mag de inhoud van een celecoxib capsuletoegevoegd worden aan appelmoes, rijstpap, yoghurt of geplette banaan. Hiervoor moet de volledige inhoudvan de capsule zorgvuldig worden leeggemaakt op een afgestreken koffielepel met appelmoes, rijstpap,yoghurt of geplette banaan, die ofwel koud is ofwel op kamertemperatuur is, en moet meteen wordeningenomen met een glas water.

CNK	3123395
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	81 mm
Lengte	128 mm
Diepte	32 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	celecoxib
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter