Amlor 10 mg harde caps. 30 (30 x 1) UD

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld. Patiënten met hartfalen Patiënten met hartfalen moeten voorzichtig worden behandeld. In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die werd behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaalblokkers inclusief amlodipine dienen met voorzichtigheid gegeven te worden bij patiënten met congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen en sterfte. Patiënten met leverinsufficiëntie De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er werden geen doseringsaanbevelingen vastgesteld. Daarom moet amlodipine geïnitieerd worden aan de onderkant van het doseringsbereik en met voorzichtigheid worden toegediend, zowel tijdens het begin van de behandeling als tijdens het verhogen van de dosis. Langzame dosisverhoging en nauwlettende controle kunnen nodig zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Ouderen Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Patiënten met nierinsufficiëntie Amlodipine kan in normale doses worden gebruikt bij deze patiënten. Veranderingen in de plasmaconcentraties van amlodipine houden geen verband met de mate van nierfalen. Amlodipine is niet dialyseerbaar.

Amlor wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit medicijn door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlor door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Dit medicijn biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

De werkzame stof in Amlor 5 mg capsules is amlodipine (als besilaat).

De werkzame stof in Amlor 10 mg capsules is amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

De omhulling van de harde capsule bevat:

 5 mg: gelatine, quinolinegeel, titaniumdioxide.

 10 mg: gelatine, zwart ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide.

Amlor kan andere medicijnen beïnvloeden of door andere medicijnen beïnvloed worden, zoals:

 Ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen).

 Ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van HIV).

 Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).

 Hypericum perforatum (sint-janskruid).

 Verapamil, diltiazem (hartmedicijnen).

 Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).

 Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (medicijnen die worden gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te wijzigen).

 Simvastatine (een cholesterolverlagend medicijn).

 Ciclosporine (een immunosuppressivum).

Amlor kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit medicijn last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.

• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.

• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.

• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.

• Hartaanval, afwijkende hartslag.

• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last heeft van deze bijwerking of als ze langer dan een week aanhoudt, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Oedeem (waterzucht).

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling).

• Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen.

• Buikpijn, misselijkheid.

• Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie.

• Vermoeidheid, zwakte.

• Stoornissen van het zicht, dubbelzien.

• Spierkrampen.

• Enkelzwelling.

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid.

• Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen.

• Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel.

• Oorsuizen.

• Lage bloeddruk.

• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis).

• Hoesten.

• Droge mond, braken.

• Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring.

• Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot 's nachts urineren, vaker moeten plassen.

• Onvermogen om een erectie te verkrijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen.

• Pijn, zich niet goed voelen.

• Spier- of gewrichtspijn, rugpijn.

• Gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen

• Verwardheid.

Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging.

• Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

• Een stoornis aan de zenuwen die spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken.

• Opgezwollen tandvlees, bloedend tandvlees.

• Opgezwollen buik (gastritis).

• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken.

• Verhoogde spierspanning.

• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag.

• Gevoeligheid voor licht.

• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Beven, stijve houding, maskergelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige gang.

4.3 Contra-indicaties Amlodipine is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - Overgevoeligheid voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstige hypotensie. - Shock (inclusief cardiogene shock). - Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bijv., ernstige aortastenose). - Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De veiligheid van amlodipine in de humane zwangerschap is niet vastgesteld. Uit dierenonderzoek is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Gebruik bij zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en kind vormt. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Bij de beslissing of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met amlodipine moet worden voortgezet/gestaakt, dienen het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van amlodipinebehandeling voor de moeder in overweging te worden genomen. Vruchtbaarheid Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In een onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).

1. Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen aanvangsdosering is Amlor 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar Amlor 10 mg eenmaal daags.

Dit medicijn kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet dit medicijn elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlor niet in met pompelmoessap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosis 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 5 mg per dag. Amlor capsules 2,5 mg zijn momenteel niet verkrijgbaar.

Het is belangrijk dat u de capsules blijft innemen. Wacht niet totdat uw capsules op zijn voordat u naar uw arts gaat.