Jyseleca 200mg Abacus Filmomh Tabl 3 X 30

Reumatoïde artritis

Jyseleca is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op, of die intolerant zijn voor een of meer disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Jyseleca kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).

Colitis ulcerosa

Jyseleca is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op of die intolerant waren voor conventionele therapie of een biological.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Jyseleca 100 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat filgotinibmaleaat, overeenkomend met 100 mg filgotinib.

Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 76 mg lactose (als monohydraat).

Jyseleca 200 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat filgotinibmaleaat, overeenkomend met 200 mg filgotinib.

Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 152 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Praat met uw arts of roep meteen medische hulp in als u verschijnselen heeft van een ernstige infectie, zoals:
• koorts en verschijnselen van urineweginfectie (vaker plassen dan normaal, pijn of ongemak

Tijdens het plassen of rugpijn). Urineweginfecties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) en in een aantal gevallen kunnen deze ernstig zijn;
• longontsteking (pneumonie): de verschijnselen kunnen bestaan uit aanhoudend hoesten, koorts,
kortademigheid en vermoeidheid. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
• gordelroos (herpes zoster): de verschijnselen kunnen bestaan uit een pijnlijke huiduitslag met
blaarzen. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
• Bloedvergiftiging (sepsis): soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen bemerkt:

Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• keel- en neusinfecties
• duizeligheid
• misselijkheid

Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:
• een laag aantal witte bloedcellen (lymfocyten).

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose (tbc).
• U heeft een actieve ernstige infectie (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?').
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

 Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem Jyseleca dan niet in en vertel het
onmiddellijk aan uw arts.