Dermovate Ung 1 X 30g 0,05%

• psoriasi
• hardnekkig eczeem
• lichen planus
• discoïde lupus erythematosu
• letsels die onvoldoende reageren op een minder sterk werkzaam corticoïde

Welke stoffen zitten er in Dermovate?

De werkzame stof in Dermovate is clobetasolpropionaat. 1 gram crème of zalf bevat 0,5 mg clobetasolpropionaat.

De andere stoffen in Dermovate zijn

 voor de crème: glycerolmonostearaat, cetostearylalcohol*, zelfemulgerend glycerolmonostearaat, kunstwas, chloorcresol*, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, propyleenglycol*, gezuiverd water.

 voor de zalf: propyleenglycol*, sorbitansesquioleaat, witte vaseline.

• zie rubriek 2 "Dermovate bevat …"

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen betreffen de huid, maar kunnen ook andere delen van het lichaam aantasten als een voldoende hoge hoeveelheid geneesmiddel door de huid werd opgenomen en in de bloedsomloop terecht is gekomen.

Als uw huidziekte verergert of als uw huid zwelt tijdens de behandeling: zet de behandeling met Dermovate stop en verwittig onmiddellijk uw arts. Het zou kunnen dat u allergisch bent voor het geneesmiddel, dat u een infectie heeft of dat u een andere behandeling nodig heeft.

Bijwerkingen die vaak optreden (tot 1 op de 10 mensen)

 jeuk,

 brandend gevoel of plaatselijke pijn in de huid.

Bijwerkingen die soms optreden (tot 1 op de 100 mensen)

 dun worden van de huid, kan striemen veroorzaken,

 verschijnen van bloedvaten onder het huidoppervlak.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (tot 1 op de 10.000 mensen)

• Het gebruik van dit geneesmiddel gedurende een lange tijd of onder een gesloten verband kan de volgende symptomen veroorzaken:

 gewichtstoename,

 vollemaansgezicht, ronder worden van het gezicht,

 zwaarlijvigheid,

 dun worden van de huid,

 vorming van rimpels,

 droge huid,

 verandering van de kleur van de huid,

 meer beharing,

 haarverlies (gedeeltelijk of volledig verlies van het hoofdhaar en soms van het haar elders op het lichaam), geen haargroei, het haar ziet er beschadigd uit.

• Andere huidreacties die zeer zelden kunnen optreden:

 allergische reactie op de plaats van aanbrengen,

 irritatie op de plaats van aanbrengen,

 verergering van de huidaandoening,

 roodheid,

 huiduitslag of netelroos,

 infectie van de huid,

 acne,

 als u psoriasis heeft: tijdens of na de behandeling kunnen er verheven vlekken onder de huid verschijnen die etter bevatten (puistjes). Dat is een psoriasis pustulosa, die zeer zelden optreedt.

Bijwerkingen met een onbekende frequentie maar die ook kunnen optreden

 wazig zien.

Bij kinderen moet ook worden gezocht naar de volgende symptomen:

 tragere gewichtstoename,

 groeivertraging.

Zeer zeldzame bijwerkingen die aan het licht kunnen komen bij bloedonderzoeken of een medisch onderzoek:

 daling van de bloedspiegel van cortisol (een hormoon),

 stijging van het suikergehalte in het bloed of de urine,

 stijging van de bloeddruk,

 troebel worden van de ooglens (staar),

 stijging van de oogdruk (glaucoom),

 gezichtsstoornissen als gevolg van netvliesloslating (lichtgevoelige laag in het oog) (centrale sereuze chorioretinopathie),

 broos worden van de botten door een progressieve demineralisatie (osteoporose); na een medisch onderzoek kunnen aanvullende tests ter bevestiging nodig zijn.

De volgende aandoeningen mogen niet worden behandeld met Dermovate:
- onbehandelde huidinfecties,
- rosacea,
- acne vulgaris,
- jeuk zonder ontsteking,
- perianale en genitale jeuk,
- periorale dermatitis,
- infecties van de hoofdhuid.
Het aanbrengen van Dermovate op wonden of ulcera is gecontra-indiceerd.
Dermovate is gecontra-indiceerd bij de behandeling van huidziekten bij kinderen jonger dan 1 jaar, met inbegrip van dermatitis.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens, die het mogelijk maken om het effect van corticosteroïden voor topisch gebruik op de vruchtbaarheid te evalueren. Subcutane toediening van clobetasol aan ratten heeft geen effect op het paargedrag, maar met hoge doseringen vermindert niettemin de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Zwangerschap Er zijn weinig gegevens over het gebruik van clobetasol bij zwangere vrouwen. Topische toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan teratogene effecten hebben (zie rubriek 5.3). De relevantie van die observatie bij de mens is niet vastgesteld. Toch mag het gebruik van Dermovate tijdens de zwangerschap alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de foetus. De minimale hoeveelheid moet gedurende een minimale tijd worden gebruikt. Borstvoeding De veiligheid van gebruik van topische corticosteroïden tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld. Het is niet bekend of de systemische absorptie bij topische toediening van corticosteroïden voldoende hoog is om het product in de moedermelk te kunnen detecteren. Toediening van Dermovate tijdens de periode van borstvoeding mag alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de zuigeling. Als het tijdens de periode van borstvoeding wordt gebruikt, zou Dermovate niet mogen worden aangebracht op de borsten om accidentele ingestie door het kind te vermijden.