Pilocarpine-isopto 4% Oogdruppels Opl 15ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken.  Slechts aan myope personen toedienen na onderzoek van de retina en haar periferie: vanwege het gevaar voor netvliesloslating. Netvliesloslating werd gerapporteerd wanneer miotica gebruikt worden in gevoelige personen, zoals jonge myope patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesloslating.  Wees aandachtig voor eventuele systemische effecten door resorptie in de algemene circulatie, wat cholinergische reacties kan veroorzaken.  PILOCARPINE-ISOPTO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met acuut hartfalen, bronchiaal astma, maagzweer, de ziekte van Parkinson, urinewegobstructie en hypertensie.  De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, aangezien dit kan leiden tot een plotse stijging van de intra-oculaire druk.  Een paradoxale stijging van de intra-oculaire druk kan worden waargenomen bij patiënten met ernstig verminderde trabeculaire afvoer.  Miotica kunnen leiden tot wazig zicht en moeilijkheden om het zicht aan te passen in het donker, en voorzichtigheid is geboden bij het autorijden in het donker of wanneer gevaarlijke taken worden uitgevoerd bij slechte verlichting (zie rubriek 4.7).  Een donker gepigmenteerde iris kan hogere concentraties van het mioticum of meer frequente toediening vereisen en voorzichtigheid is geboden om overdosering te vermijden.  Dit middel bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke ml. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Patiënten moeten contactlenzen uit doen voordat ze dit middel gebruiken en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral in geval van droge ogen of bij een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog).

PILOCARPINE-ISOPTO zijn oogdruppels tegen verhoogde oogdruk (bevat pilocarpinehydrochloride).

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

 verhoogde oogdruk

 glaucoom (een oogziekte veroorzaakt door een verhoogde druk in het oog).

Het kan ook gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen tegen glaucoom.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is pilocarpinehydrochloride:

• PILOCARPINE-ISOPTO 1%: 10 mg/ml

• PILOCARPINE-ISOPTO 2%: 20 mg/ml

• PILOCARPINE-ISOPTO 4%: 40 mg/ml

 De andere stoffen zijn

• PILOCARPINE-ISOPTO 1%: benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "PILOCARPINE-ISOPTO bevat benzalkoniumchloride"), boorzuur, natriumchloride, natriumcitraat, hypromellose, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

• PILOCARPINE-ISOPTO 2% en 4%: benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "PILOCARPINE-ISOPTO bevat benzalkoniumchloride"), boorzuur, natriumcitraat, hypromellose, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen uw behandeling verstoren. Gebruikt u naast PILOCARPINE-ISOPTO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts vooral als u één van de volgende middelen gebruikt:

 Lokaal toegediende NSAIDs (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals ibuprofen, kunnen het effect van PILOCARPINE-ISOPTO verminderen

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (adrenerge blokkers), zoals atenolol, kunnen het risico op hartaandoeningen verhogen.

 Bij een heelkundige ingreep, kan PILOCARPINE-ISOPTO het effect van bepaalde middelen voor generale verdoving versterken.

 PILOCARPINE-ISOPTO kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die in het oog worden toegediend negatief beïnvloeden zoals bv. geneesmiddelen om de pupil groter te maken.

 Gelijktijdig gebruik van PILOCARPINE-ISOPTO met latanoprost (een geneesmiddel om glaucoom te behandelen) kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.

 Afzettingen van pilocarpine op het oogoppervlak kan waargenomen worden wanneer PILOCARPINE- ISOPTO gelijktijdig gebruikt wordt met een antibiotica (sulfacetamide) dat toegediend wordt in het oog.

Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen elke toediening. Als u ook een oogzalf gebruikt, breng deze dan als laatste aan.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen werden gegroepeerd naargelang de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

 Oogaandoeningen:

• Zeer vaak: wazig zien.

• Vaak: verstoord zicht – verminderd zicht – oogpijn – abnormaal zicht – drijvende neerslag in de vloeistof in het oog (verschijning van vlekken in uw zicht) – oogirritatie – roodheid van het oog.

• Soms: scheur in het netvlies – bloeding in het oog – zwelling van het ooglid – pupilvernauwing – loslating van de vloeistof in het oog – verblind zijn – abnormaal gevoel in het oog.

• Niet bekend: verhoogde druk in het oog – zwelling van het oog – tranenvloed – lichtgevoeligheid – jeuk – allergische reactie – samentrekking van de spieren in het oog – hoornvliesaandoening.

 Reacties in andere delen van uw lichaam:

• Zeer vaak: hoofdpijn.

• Vaak: duizeligheid - misselijkheid.

• Niet bekend: braken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U hebt een ontsteking van het regenboogvlies (iris) of oogvlies (uvea).

• U lijdt aan glaucoom veroorzaakt door een pupilblok (oogziekte waarbij het oogvocht niet meer door de pupil kan wegvloeien) en uw arts heeft de toestand van uw netvlies nog niet grondig onderzocht.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of weinig gegevens over het gebruik van PILOCARPINE-ISOPTO bij zwangere vrouwen. Echter, dierproeven hebben schadelijk effecten van systemische blootstelling aan pilocarpine aangetoond wat reproductietoxiciteit bij ratten betreft. Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van PILOCARPINE-ISOPTO te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of pilocarpine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is ook geen informatie over de veiligheid van pilocarpine-bevattende oftalmologische formuleringen die gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Een risico voor de zuigeling kan echter niet worden uitgesloten. Er moet een beslissing genomen worden om enerzijds de borstvoeding te beëindigen of anderzijds de behandeling met PILOCARPINE-ISOPTO stop te zetten, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er werden geen studies uitgevoerd bij mensen om het effect van topisch oculaire toediening van PILOCARPINE-ISOPTO op de vruchtbaarheid te evalueren. Studies bij muizen, ratten en honden na systemische toediening van pilocarpine hebben schadelijke effecten op de spermatogenese aangetoond. Een onderzoek met ratten na systemische toediening heeft ook een mogelijke verslechtering van de vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

 1 of 2 druppels in het aangedane oog, 2 tot 4 maal per dag.

 In sommige gevallen, zoals bij acuut glaucoom, kan het nodig zijn PILOCARPINE-ISOPTO tot 6 maal per dag in te druppelen.

 Gebruik PILOCARPINE-ISOPTO op regelmatige tijdstippen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De behandeling dient te worden begonnen met de laagst beschikbare dosis en concentratie bij patiënten onder de 18 jaar. Afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot de maximale dosering van de 2% pilocarpine-oogdruppeloplossing. Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag de dosering niet hoger zijn dan 16 druppels per dag.

Laat uw oogdruk controleren door uw arts aan het begin van de behandeling en later op regelmatige tijdstippen.

Wijze van gebruik:

1. Was uw handen voordat u PILOCARPINE-ISOPTO gebruikt.

2. Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet.

3. Draai de dop van het flesje.

4. Zorg ervoor dat de druppelteller niets anders aanraakt, anders kan de inhoud ervan verontreinigd geraken.

5. Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.

6. Houd uw hoofd achterover.

7. Trek het onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden met een vinger van uw andere hand.

8. Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk zachtjes op de onderkant van het flesje met uw wijsvinger zodat 1 of 2 druppels in de ruimte tussen uw oog en het onderste ooglid vallen.

9. Sluit uw oog en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus gedurende 2 minuten. Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terechtkomt.

10. Herhaal indien nodig de stappen 5 tot en met 9 voor uw andere oog. Schroef de dop weer stevig op het flesje.