Biktarvy 50mg/200mg/25mg Filmomh Tabl 30 Bottle

Biktarvy is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en pediatrische patiënten van ten minste 2 jaar oud en een gewicht van ten minste 14 kg zonder huidige of eerdere aanwijzingen van virale resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir (zie rubriek 5.1).

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 30 mg bictegravir, 120 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 15 mg tenofoviralafenamide.

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische onderzoeken van niet eerder behandelde patiënten die Biktarvy kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen in de dubbelblinde fase (week 144) hoofdpijn (5%), diarree (5%) en misselijkheid (4%).

Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit alle fase 2- en 3- onderzoeken met Biktarvy en uit postmarketingervaring. De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Tabel 2: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm1

Frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie2 Psychische stoornissen Vaak: depressie, ongewone dromen

Soms: zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging (vooral bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychische aandoening), angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: diarree, misselijkheid Soms: braken, abdominale pijn, dyspepsie, flatulentie Lever- en galaandoeningen Soms: hyperbilirubinemie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: angio-oedeem3,4, huiduitslag, pruritus, urticaria4 Zelden: Stevens-Johnson-syndroom5 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid 1 Met uitzondering van angio-oedeem, anemie, urticaria en Stevens-Johnson-syndroom (zie voetnoten 2-5) werden alle bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken met Biktarvy. De frequenties zijn afgeleid uit de dubbelblinde fase (week 144) van klinische fase 3-onderzoeken met Biktarvy bij niet eerder behandelde patiënten (GS-US-380-1489 en GS-US-380-1490).

2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische onderzoeken met producten die emtricitabine + tenofoviralafenamide bevatten, maar geïdentificeerd in klinische onderzoeken of postmarketingervaring voor emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

• U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:

• rifampicine gebruikt voor behandeling van sommige bacteriële infecties zoals
  tuberculose

• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om
  depressie en angst te behandelen, of producten waar sint-janskruid in zit.

 Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Biktarvy dan niet en licht onmiddellijk
uw arts in.